Portaria
n.º 6 de 29 de janeiro de 1999
Aprova
a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998
que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos
a controle especial.
O
Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no uso
de suas atribuições, de acordo com o artigo 106 do Regulamento Técnico
aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344/98 e considerando a necessidade
de:
a)
estabelecer, aprimorar e atualizar as ações de vigilância sanitária
com vistas ao aperfeiçoamento do controle e fiscalização das substâncias
constantes das listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria
SVS/MS n.º 344/98 e suas atualizações, bem como os medicamentos que
as contenham;
b)
estabelecer mecanismos para evitar o comércio e o uso indevido de substâncias
e/ou medicamentos objeto do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria
SVS/MS n.º 344/98;
c)
estabelecer procedimentos para o atendimento da legislação vigente.
resolve:
Art.
1º Aprovar a Instrução Normativa, de caráter geral e específico, para
estabelecer documentos, formulários e procedimentos na aplicação do
Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344/98.
Art.
2º Estabelecer e coordenar programas de capacitação das Autoridades
Sanitárias Estaduais, Municipais e do Distrito Federal objetivando o
cumprimento da Portaria mencionada no artigo 1º desta Instrução Normativa.
Art.
3º Estabelecer que as Autoridades Sanitárias Estaduais promovam programas
de capacitação para as Autoridades Municipais, e cada uma estabeleça
as rotinas para o fiel cumprimento do Regulamento Técnico e da presente
Instrução Normativa.
Art.
4º Revogar os itens 003A, 003B, 003C, 004 A, 004B, 004C,
005A, 005B, da Instrução Normativa SVS/MS n.º 1, de 30/9/94.
Art.
5º Comunicar que esta Instrução Normativa entra em vigor na data de
sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.
GONZALO
VECINA NETO
Publicação
- Diário Oficial Seção 1 N.º 21 Segunda-Feira, 1º Fev 1999
INSTRUÇÃO
NORMATIVA
DA PORTARIA N.º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998
Estabelece
procedimentos para a aplicação da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de
maio de 1998, que aprovou o Regulamento Técnico sobre as substâncias
e medicamentos sujeitos a controle especial, e institui documentos,
formulários e dá outras providências.
CAPÍTULO
I
DA
AUTORIZAÇÃO ESPECIAL
Art.
1º A Autorização Especial será concedida aos estabelecimentos que irão
exercer atividades relacionadas às substâncias constantes das listas
da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham.
Art.
2º Toda documentação referente a concessão, alteração e cancelamento
da Autorização Especial de que trata esta Instrução Normativa, deve
ser corretamente preenchida, sem emendas e rasuras, mediante petição
(ANEXO I) protocolizada junto à Autoridade Sanitária local.
§
1º As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal,
têm um prazo máximo de 60 (sessenta) dias para análise da documentação
e inspeção para verificação e comprovação da capacidade técnica, legal
e operacional.
§
2º Decorridos os prazos e atendidas todas as exigências e formalidades
legais, os documentos do processo devem ser encaminhados pelas Autoridades
Sanitárias locais à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde.
§
3º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde publicará
em Diário Oficial da União as concessões e alterações e/ou cancelamento
da Autorização Especial.
§
4º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará
o Certificado de Autorização Especial ao estabelecimento requerente.
§
5º O estabelecimento somente poderá iniciar suas atividades após a publicação
da Autorização Especial no Diário Oficial da União.
- DA
CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL
Art.
3º Os estabelecimentos abaixo relacionados, que exercerem atividades
de extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar,
distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar
e transportar, para qualquer fim substâncias constantes das listas do
Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem solicitar
a Autorização Especial (A.E.)
- indústrias
farmacêuticas, veterinárias e farmoquímicas;
b)
farmácias públicas, privadas, inclusive veterinária;
c)
importadoras/distribuidoras que comercializam medicamentos e/ou substâncias;
d)
empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de
plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto do Regulamento
Técnico;
- estabelecimentos
de ensino e pesquisa;
- transportadoras
de substâncias e/ou medicamentos.
§
1º Cada estabelecimento que desenvolver as atividades mencionadas no
caput deste artigo deve possuir Autorização Especial (A . E.).
§
2º O responsável pelo estabelecimento deve protocolizar a solicitação,
instruindo o processo com a documentação constante desta Instrução Normativa
junto à Autoridade Sanitária, onde se encontra sediado.
§
3º O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade Sanitária local após
inspeção, é o documento que subsidiará o Ministério da Saúde para concessão
ou não das atividades requeridas.
§
4º O Relatório de que trata o parágrafo anterior deve ser fundamentado
e conclusivo no que se refere à capacidade técnica, operacional e ao
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição
e Transporte (BPF, BPM, BPD e BPT).
§
5º Os estabelecimentos que possuem Autorização Especial concedida anteriormente
a data da publicação da Portaria SVS/MS n.º 344/98, não necessitam solicitar
uma nova Autorização.
§
6º Será cancelada automaticamente toda Autorização Específica, anteriormente
concedida pela Portaria SVS/MS n.º 82/95, para os estabelecimentos que
já possuem a Autorização Especial.
§
7º Os estabelecimentos que possuem a Autorização Específica, estabelecida
pela Portaria SVS/MS n.º 82/95, devem informar através de ofício à Autoridade
Sanitária local que encaminhará à SVS/MS, para a substituição da numeração
anteriormente concedida e a publicação em Diário Oficial da União como
Autorização Especial.
- DA
AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA AS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS, VETERINÁRIAS
E FARMOQUÍMICAS
Art.
4º Documentos exigidos para formação do processo:
- formulário
de petição preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e
cópia) (ANEXO I);
- cópia
da publicação da Autorização de Funcionamento da empresa concedida
pela SVS/MS;
- cópia
da Licença de Funcionamento da empresa, atualizada, emitida pela Autoridade
Sanitária do Estado, Município ou do Distrito Federal;
- comprovante
de Pagamento de Preço Público (DARF – Cód. 6470), em 2 (duas)
vias (original e cópia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas)
ou comprovante de isenção, quando for o caso;
- cópia
do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial
e suas alterações, se houver (nesse documento deverão estar claramente
explícitos os objetivos das atividades que forem requeridas);
- cópia
do documento de Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – C.N.P.J.
ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.);
- cópia
autenticada com firma reconhecida em cartório, dos instrumentos de
mandato outorgado pelo representante legal da empresa com poderes
para requerer a concessão de Autorização Especial, quando houver ou
couber;
- declaração
contendo dados gerais da empresa tais como: razão social, representante
legal, responsável técnico com número de inscrição no respectivo Conselho
Regional, endereço completo, n.º de telefone, fax, telex, e-mail,
entre outros;
- cópia
do Registro Geral (R.G.) e do Cartão de Identificação do Contribuinte
(C.I.C.) dos diretores;
- cópia
do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido
pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico do Estabelecimento;
- relação
das substâncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada
e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada
pelo Responsável Técnico;
- cópia
do Manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF) específico para a atividade
requerida com assinatura do Responsável Técnico;
- cópia
da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional
do Responsável Técnico.
Parágrafo
único. As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito
Federal devem encaminhar, via ofício, ao Órgão competente do Ministério
da Saúde o Relatório Técnico de Inspeção assinado pela Autoridade Sanitária
e os documentos das alíneas a, b , c, d,
e, f, e l do artigo 4º desta Instrução Normativa.
Os demais documentos deverão permanecer no processo arquivado no Órgão
competente de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito
Federal.
1.1.2.
DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA FARMÁCIAS
Art.
5º Documentos exigidos para formação do processo:
- formulário
de petição preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e
cópia) (ANEXO I);
- cópia
da Licença de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade
Sanitária do Estado, do Município ou do Distrito Federal;
- comprovante
de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470), em 2 (duas) vias
(original e cópia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante
de isenção, quando for o caso;
- cópia
do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial
e suas alterações, se houver (nesse documento deverão estar claramente
explícitos os objetivos das atividades que forem requeridas);
- cópia
do C.N.P.J. ou C.G.C.;
- cópia
autenticada com firma reconhecida em Cartório, dos instrumentos de
mandato outorgado pelo Representante Legal da Empresa com poderes
para requerer a concessão de Autorização Especial, quando houver ou
couber;
- declaração
contendo dados gerais da Empresa tais como: razão social, representante
legal, responsável técnico com número de inscrição no respectivo Conselho
Regional, endereço completo, n.º de telefone, fax, telex, e-mail,
entre outros;
- cópia
do R.G. e do C.I.C. dos diretores;
- cópia
do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido
pelo Conselho Regional de Farmácia;
- relação
das substâncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada,
assinada pelo Responsável Técnico;
l)
cópia do Manual de Boas Práticas de Manipulação (BPM) específico para
a atividade requerida com assinatura do Responsável Técnico;
- cópia
da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional
de Farmácia.
Parágrafo
único. As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito
Federal devem encaminhar, via ofício, ao Órgão competente do Ministério
da Saúde o Relatório Técnico de Inspeção assinado pela Autoridade Sanitária
e os documentos das alíneas a, b, c, d,
e, e j do artigo 5º desta Instrução Normativa. Os demais
documentos devem permanecer no processo arquivado no Órgão competente
de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou Distrito Federal.
1.1.3.
DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA IMPORTADORAS/DISTRIBUIDORAS
Art.
6º Documentos exigidos para formação do processo:
- formulário
de petição preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e
cópia) (ANEXO I);
- cópia
da publicação da Autorização de Funcionamento da empresa, concedida
pela SVS/MS;
- cópia
da Licença de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade
Sanitária do Estado, Município ou do Distrito Federal;
- comprovante
de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470), em 2 (duas) vias
(original e cópia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante
de isenção, quando for o caso;
- cópia
do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial
e suas alterações, se houver (nesse documento deverão estar claramente
explícitos os objetivos das atividades que forem requeridas);
- cópia
do C.N.P.J. ou C.G.C.;
- cópia
autenticada com firma reconhecida em Cartório, dos instrumentos de
mandato outorgado pelo representante Legal da Empresa com poderes
para requerer a concessão de Autorização Especial, quando houver ou
couber;
- declaração
contendo dados gerais da Empresa tais como: razão social, representante
legal, responsável técnico com número de inscrição no respectivo Conselho
Regional, endereço completo, n.º de telefone, fax, telex, e-mail,
entre outros;
- cópia
do R.G. e do C.I.C. dos diretores;
- cópia
do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido
pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico do Estabelecimento;
l)
relação das substâncias e/ou medicamentos objeto da atividade a ser
autorizada e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas,
assinada pelo Responsável Técnico;
- cópia
do Manual de Boas Práticas de Distribuição (BPD) para a atividade
requerida com assinatura do Responsável Técnico;
- cópia
da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional
do Responsável Técnico.
Parágrafo
único. As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito
Federal devem encaminhar, via ofício, ao Órgão competente do Ministério
da Saúde o Relatório Técnico de Inspeção assinado pela Autoridade Sanitária
e os documentos das alíneas a, b, c, d,
e, f e l do artigo 6º desta Instrução Normativa.
Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado no Órgão
competente de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou Distrito Federal.
1.1.4.
DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA EMPRESA COM ATIVIDADES DE PLANTIO, CULTIVO
E COLHEITA DE PLANTAS DAS QUAIS POSSAM SER EXTRAÍDAS SUBSTÂNCIAS DO
REGULAMENTO TÉCNICO
Art.
7º Documentos exigidos para formação do processo:
- formulário
de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e
cópia) (ANEXO I);
- cópia
da licença expedida pelo órgão competente específico;
- comprovante
de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470), em 2 (duas) vias
(original e cópia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante
de isenção, quando for o caso;
- programa
ou plano completo da atividade a ser desenvolvida;
- indicação
dos vegetais, sua família, gênero, espécie e variedades e se houver,
nome vulgar;
- declaração
da localização e da extensão do cultivo e da estimativa da produção;
- especificação
das condições de segurança do local e das condições de trabalho;
- endereço
completo do local do plantio e da extração;
- relação
dos técnicos que participaram das atividades, comprovada sua habilitação
para as funções indicadas;
- cópia
do R.G. e C.I.C. dos técnicos constantes da alínea i.
Parágrafo
único. Nos locais destinados ao plantio, cultivo e colheita de plantas
das quais possam ser extraídas substâncias psicotrópicas e/ou entorpecentes,
as Autoridades Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem realizar
a inspeção em conjunto com as Autoridades Policiais. O Relatório Técnico,
deve ser encaminhado com todo o processo, através da Autoridade Sanitária
local, ao Órgão competente do Ministério da Saúde.
1.1.5.
DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA E
PARA TRABALHOS MÉDICOS CIENTÍFICOS
Art.
8º Documentos exigidos para formação do processo:
- formulário
de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e
cópia) (ANEXO I);
- cópia
de Licença de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade
Sanitária do Estado, Município ou do Distrito Federal;
- comprovante
de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470), em 2 (duas) vias
(original e cópia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante
de isenção, quando for o caso;
- cópia
do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;
- documento
firmado pelo dirigente do estabelecimento indicando o farmacêutico
responsável pelo controle e guarda das substâncias/medicamentos utilizados
e os professores e pesquisadores participantes;
- cópia
do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item e;
- cópia
do plano integral do curso ou da pesquisa técno-científica;
- relação
das substâncias ou medicamentos e das quantidades a serem utilizadas.
§
1º O Órgão competente do Ministério da Saúde, após a avaliação prévia
da Autoridades Sanitária local, encaminhará a aprovação da concessão
da Autorização Especial através de ofício ao dirigente do estabelecimento
e à Autoridade Sanitária local.
§
2º A concessão da Autorização Especial de que trata o caput deste
artigo será destinada à cada plano de aula ou projeto de pesquisa e
trabalho.
1.1.6.
DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA TRANSPORTADORA
Art.
9º Documentos exigidos para formação do processo:
- formulário
de petição preenchido no que couber, em 2 (duas) vias (original e
cópia) (ANEXO I);
- cópia
da publicação da Autorização de Funcionamento da empresa, concedida
pela SVS/MS;
- cópia
da Licença de Funcionamento da Empresa, atualizada, emitida pela Autoridade
Sanitária do Estado, Município ou do Distrito Federal;
- comprovante
de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470), em 2 (duas) vias
(original e cópia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou comprovante
de isenção, quando for o caso;
- cópia
do Contrato Social ou Ato Constitutivo registrado na Junta Comercial
e suas alterações, se houver (nesse documento deverão estar claramente
explícitos os objetivos das atividades que forem requeridas);
- cópia
do C.N.P.J. ou C.G.C.;
- cópia
autenticada com firma reconhecida em Cartório, dos instrumentos de
mandato outorgado pelo representante Legal da Empresa com poderes
para requerer a concessão de Autorização Especial, quando houver ou
couber;
- cópia
do R.G. e do C.I.C. dos diretores;
- cópia
do Manual de Boas Práticas de Transporte (BPT).
Parágrafo
único. As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito
Federal devem encaminhar, via ofício, ao Órgão competente do Ministério
da Saúde o Relatório Técnico de Inspeção assinado pela Autoridade Sanitária
e os documentos das alíneas a, b, c, d,
e, e f do artigo 9º desta Instrução Normativa. Os demais
documentos devem permanecer no processo arquivado no Órgão competente
de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou Distrito Federal.
1.2.
DA ISENÇÃO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL
Art.
10 São considerados isentos de Autorização Especial os seguintes estabelecimentos:
- farmácia,
drogaria e unidade de saúde que dispensem medicamentos em suas embalagens
originais adquiridos no comércio nacional;
- Órgãos
de Repressão a Entorpecentes;
- Laboratórios
de Análises Clínicas ou de Referência, que utilizam substâncias constantes
das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, com
finalidade diagnóstica, realização de provas analíticas e para identificação
de drogas.
1.3.
DO CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL
Art.
11 Documentos exigidos para aditamento ao processo de Concessão Autorização
Especial:
- formulário
de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e
cópia) (ANEXO I);
- cópia
de Licença de Funcionamento do estabelecimento, atualizada, emitida
pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou do Distrito Federal,
quando for o caso;
- cópia
da publicação em Diário Oficial da União, da Portaria da Concessão
da Autorização Especial do estabelecimento;
- documento
de baixa perante a Junta Comercial, quando couber;
- relação
dos estoques das substâncias e/ou medicamentos remanescentes;
- relação,
devidamente assinada pelo responsável técnico, as quantidades dos
rótulos, das embalagens e de bulas, que não foram utilizados.
§
1º As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal
devem encaminhar o processo ao Órgão competente do Ministério da Saúde
acompanhado do Relatório Técnico de Inspeção.
§
2º A Autoridade Sanitária local decidirá o destino dos estoques das
substâncias e/ou medicamentos dos estabelecimentos cuja Autorização
Especial tenha sido cancelada.
1.4.
DA ALTERAÇÃO NA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL
Art.
12 São objetos de alteração na Autorização Especial:
- mudança
da razão social;
- ampliação
ou redução de atividades;
- ampliação
ou redução de classes de medicamentos/substâncias;
- alteração
de endereço da sede;
- alteração
de endereço de local de fabrico/manipulação/distribuição;
- mudança
de responsável técnico;
- mudança
de representante legal;
- mudança
do C.N.P.J. ou C.G.C..
§
1º As alterações citadas nas alíneas b, c e e,
somente podem ser realizadas após prévia aprovação do Órgão competente
de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal,
que encaminhará para análise final do Ministério da Saúde.
§
2º Para a mudança do C.N.P.J. ou C.G.C., deve ser solicitada uma nova
Autorização Especial implicando no cancelamento das anteriores. A relação
de documentos necessários a formação do processo deve atender ao exigido
para cada estabelecimento nos artigos específicos do Capítulo I desta
Instrução Normativa.
Art.
13 Documentos exigidos para formação do processo:
- formulário
de petição preenchido no que couber em 2 (duas) vias (original e cópia)
(ANEXO I);
- comprovante
de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470) em 2 (duas) vias
(original e cópia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas;
- cópia
da publicação de Autorização de Funcionamento da empresa emitida pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, quando
couber;
- contrato
social ou Ato Constitutivo registrados na Junta Comercial e suas respectivas
alterações;
- certificado
de regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo respectivo
Conselho, quando se tratar de mudança de Responsável Técnico;
- cópia
do Relatório Técnico atualizado da capacidade técno-operacional, quando
se tratar das alíneas b, c e e do artigo 13,
desta Instrução Normativa;
- cópia
da nova planta baixa, devidamente aprovada pelo Órgão competente,
quando se tratar das alíneas b, c e e do artigo
13, desta Instrução Normativa;
- relação
das substâncias/medicamentos, devidamente assinada pelo Responsável
Técnico, em se tratando dos alíneas c e f do artigo
13, desta Instrução Normativa;
- cópia
da Licença de Funcionamento do estabelecimento atualizada, emitida
pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou do Distrito Federal.
§
1º Nos pedidos de Alteração na Autorização Especial, devem ser apresentados
apenas os documentos relevantes para a solicitação pleiteada, dispensando-se
a juntada de outros que tenham sido anteriormente encaminhados, visto
que este conjunto fará parte do processo original de Concessão da Autorização
Especial.
§
2º As Autoridades Sanitárias locais devem encaminhar ao Órgão competente
do Ministério da Saúde o Relatório Técnico de Inspeção assinado pela
Autoridade Sanitária e os documentos das alíneas a, b,
c, f, h e i, do artigo 13, desta Instrução
Normativa. Os demais documentos devem permanecer no processo arquivado
no Órgão competente de Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal e
do Distrito Federal.
CAPÍTULO
II
DO
COMÉRCIO
2.1.
INTERNACIONAL
2.1.1.
DA IMPORTAÇÃO
2.1.1.1.
DA COTA ANUAL
Art.
14 Os procedimentos para a importação de todas as substâncias constantes
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n.º
344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham
ficam sujeitos ao tratamento administrativo obrigatório do Sistema Integrado
de Comércio Exterior (SISCOMEX).
Art.
15 A empresa deve solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde, através do formulário próprio de petição (ANEXO
II) ,para o ano seguinte, a fixação de sua Cota Anual de Importação
de substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e
"B2" (psicotrópicas), C3 (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) constantes
da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, até o dia 30 de
novembro de cada ano.
§
1º A cota pode ter sua importação efetuada na totalidade ou parceladamente.
§
2º A fixação de Cota Anual para importação de medicamento deve ser solicitada
no quantitativo equivalente à substância ativa.
Art.
16 Estão isentas de Concessão de Cota Anual para Importação as substâncias
das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes
da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações.
Art.
17 Documentos exigidos para formação do processo de Concessão da Cota
Anual:
a)
formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original
e cópia) (ANEXO II);
b)
comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470) em 2 (duas)
vias (original e cópia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas;
c)
justificativa técnica do pedido;
d)
estimativa da utilização e distribuição da substância ou medicamentos
quando se tratar da primeira concessão de cota;
e)
quadro demonstrativo da utilização/distribuição da substância até a
data da petição.
§
1º Toda a documentação deve ser assinada pelo Representante Legal da
Empresa e protocolizada junto ao Órgão competente do Ministério da Saúde.
§
2º A documentação relativa a parte técnica, deve ser assinada pelo Responsável
Técnico.
§
3º O resultado da análise da petição de Cota Anual de Importação, será
informado pelo Órgão competente do Ministério da Saúde ao Responsável
Técnico ou Legal do estabelecimento solicitante e à Autoridade Sanitária
onde está sediada a empresa.
§
4º A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal
deve juntar o documento constante do § 3º deste artigo, aos demais documentos
relativos a importação da cota anual ou suplementar.
2.1.1.2.
DA CONCESSÃO DA COTA SUPLEMENTAR DE IMPORTAÇÃO
Art.
18 Os procedimentos para importação de todas as substâncias constantes
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n.º
344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham
ficam sujeitos ao tratamento administrativo obrigatório do Sistema Integrado
de Comércio Exterior - SISCOMEX.
Art.
19 A empresa deve solicitar, através do formulário próprio de petição
(ANEXO II), a Cota Suplementar de Importação de substâncias constantes
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS n.º
344/98 e de suas atualizações, à Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde até o dia 30 (trinta) de novembro do ano em exercício.
Parágrafo
único. A fixação de Cota Suplementar para importação de medicamento
deve ser solicitada no quantitativo equivalente à substância ativa.
Art.
20 Documentos exigidos para a concessão de Cota Suplementar:
- formulário
de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e
cópia) (ANEXO II);
- comprovante
de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470) em 2 (duas) vias
(original e cópia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas;
- justificativa
técnica;
- quadro
demonstrativo da utilização/distribuição da substância até a data
da petição.
Art.
21 Estão isentas de solicitação da Cota Suplementar para Importação
as substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes)
constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações.
2.1.1.3.
DA EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO E DO CERTIFICADO DE NÃO OBJEÇÃO
Art.
22 Documentos exigidos para a solicitação da emissão da Autorização
de Importação (ANEXO II constante da Portaria SVS/MS n.º 344/98) e do
Certificado de Não Objeção (ANEXO III constante da Portaria SVS/MS n.º
344/98):
- formulário
de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e
cópia) (ANEXO II);
- comprovante
de pagamento de Preço Público (DARF – Cód. 6470) em 2 (duas)
vias (original e cópia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas;
- justificativa
técnica;
- nota
pró-forma emitida pela empresa exportadora constando o quantitativo
a ser efetivamente importado.
§
1º Toda a documentação deve ser assinada pelo Representante Legal da
Empresa e protocolizada no Órgão competente do Ministério da Saúde.
§
2º A documentação relativa a parte técnica, deve ser assinada pelo Responsável
Técnico.
Art.
23 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá
a Autorização de Importação e o Certificado de não Objeção, em 6 (seis)
e 5 (cinco) vias, respectivamente, que terão a seguinte destinação:
1ª
via: órgão competente do Ministério da Saúde;
2ª
via: importador;
3ª
via: exportador;
4ª
via: autoridade competente do país exportador;
5ª
via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento da Polícia
Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto
para o Certificado de Não Objeção;
6ª
via: autoridade sanitária competente do Estado ou Distrito Federal,
em que estiver sediada a empresa autorizada.
Parágrafo
único. A 1ª via ficará retida pelo Órgão competente do Ministério da
Saúde, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos respectivos
órgãos.
Art.
24 Para a importação das substâncias constantes da lista "D1" (precursoras),
que fazem parte da Convenção das Nações Unidas Contra Tráfico Ilícito
de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, de 1988, constantes
da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham, será emitida uma Autorização de Importação, conforme
ANEXO III.
Parágrafo
único. Quando solicitado pelo país exportador, a autorização
de que trata o caput deste artigo será emitida, pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde, para as substâncias das listas "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas),
"C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que
as contenham.
Art.
25 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá
a Autorização de Importação de que trata o artigo 24 desta Instrução
Normativa, em 6 (seis) vias que terão a seguinte destinação:
1ª
via: órgão competente do Ministério da Saúde;
2ª
via: importador;
3ª
via: exportador;
4ª
via: autoridade competente do país exportador;
5ª
via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento da Polícia
Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto
para as substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes)
constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham.
6ª
via: autoridade sanitária competente do Estado ou Distrito Federal,
em que estiver sediada a empresa autorizada.
Parágrafo
único. A 1ª via ficará retida pelo Órgão competente do Ministério da
Saúde, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos respectivos
órgãos.
Art.
26 É vedado à empresa promover alteração nos dados constantes das Autorizações
de Importação de que trata o item 2.1.1.3. desta Instrução Normativa
sem a prévia aprovação da Autoridade Sanitária do país exportador.
§
1º Fica a empresa obrigada a apresentar à Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde o documento que comprove a aprovação da eventual
alteração da Autoridade Sanitária do país exportador.
§
2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá,
mediante solicitação da empresa, uma Autorização para fins de desembaraço
junto á Autoridade Sanitária competente.
§
3 º A Autorização de que trata o parágrafo anterior deve ser solicitada
mediante pagamento de preço público (DARF – Cód. 6470).
2.1.1.4.
DA ANUÊNCIA PRÉVIA DA IMPORTAÇÃO
Art.
27 Dependem de anuência prévia da Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde, na Licença de Importação (L.I.), através do
SISCOMEX, as substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n
º 344/98 e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham.
Art.
28 Para a anuência prévia na Licença de Importação (L.I.) - SISCOMEX
das substâncias das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações,
bem como os medicamentos que as contenham, a empresa deve prestar à
Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde as informações apontadas
no formulário para tratamento administrativo, ANEXO IV, devidamente
assinado pelo seu Responsável Técnico.
Art.
29 As importações das substâncias das listas "A1", "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras)
constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações e os
medicamentos que as contenham, somente podem ser efetuadas através das
respectivas Inspetorias da Receita Federal do Porto ou Aeroporto Internacional
do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados
pelo Ministério da Saúde, em conjunto com outros órgãos envolvidos.
2.1.2.
DA EXPORTAÇÃO
2.1.2.1.
DA EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO
Art.
30 Para exportar as substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras)
e suas atualizações e os medicamentos que as contenham, a empresa deve
solicitar junto à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde, a Autorização de Exportação.
Art.
31 Documentos exigidos para formação do processo de Autorização de Exportação
e do Certificado de Não Objeção (ANEXO III constante da Portaria SVS/MS
n.º 344/98):
a)
formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original
e cópia) (ANEXO II);
b)
comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470) em 2 (duas)
vias (original e cópia) devidamente autenticadas e/ou carimbadas;
c)
original da autorização de importação emitida pela Autoridade Competente
do país importador;
§
1º Toda a documentação deve ser assinada pelo Representante Legal da
Empresa e protocolizada junto ao Órgão competente do Ministério da Saúde.
§
2º A documentação relativa a parte técnica, deve ser assinada pelo Responsável
Técnico.
Art.
32 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá
a Autorização de Exportação (ANEXO IV constante da Portaria SVS/MS n.º
344/98) em 6 (seis) vias que terão o seguinte destino:
1ª
via: órgão competente do Ministério da Saúde;
2ª
via: importador;
3ª
via: exportador;
4ª
via: autoridade competente do país importador;
5ª
via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia
Federal do Rio de Janeiro;
6ª
via: autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal onde
estiver sediada a empresa autorizada.
Parágrafo
único. A 1ª via ficará retida pelo Órgão competente do Ministério da
Saúde, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos órgãos
competentes.
Art.
33 Para a exportação das substâncias constantes da lista "D1" (precursoras),
que fazem parte da Convenção das Nações Unidas Contra Tráfico Ilícito
de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, de 1988, constantes
da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham, será emitida uma Autorização de Exportação, conforme
ANEXO V.
Parágrafo
único. Quando solicitado pelo país importador, a autorização
de que trata o caput deste artigo será emitida, pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde, para as substâncias das listas "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas),
"C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que
as contenham.
Art.
34 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá
a Autorização de Exportação de que trata o artigo 33 desta Instrução
Normativa, em 6 (seis) vias e o Certificado de não Objeção, em 5 (cinco)
vias, , que terão a seguinte destinação:
1ª
via: órgão competente do Ministério da Saúde;
2ª
via: importador;
3ª
via: exportador;
4ª
via: autoridade competente do país importador;
5ª
via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento da Polícia
Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto
para as substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes)
constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham e para o Certificado de Não Objeção.
6ª
via: autoridade sanitária competente do Estado ou Distrito Federal,
em que estiver sediada a empresa autorizada.
Parágrafo
único. A 1ª via ficará retida pelo Órgão competente do Ministério da
Saúde, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos respectivos
órgãos.
2.1.2.2.
DA EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO PARA FIM EXCLUSIVO DE EXPORTAÇÃO
Art.
35 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá
a Autorização de Fabricação para fim Exclusivo de Exportação (ANEXO
VI) para os medicamentos e apresentações não registrados, no Brasil,
a base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98
e de suas atualizações.
Parágrafo
único. Fica proibida a comercialização do medicamento de que trata o
caput deste artigo em todo Território Nacional.
Art.
36 Documentos exigidos para a formação do processo da Autorização de
Fabricação para fim Exclusivo de Exportação:
- formulário
de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e
cópia) (ANEXO II);
- comprovante
de pagamento de Preço Público (DARF - Cód. 6470), em 2 (duas) vias
(original e cópia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas);
- cópia
do Certificado de Registro do Medicamento ou documento similar emitido
pela Autoridade Sanitária do país importador, onde deve constar o
número do registro e a fórmula completa.
Art.
37 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá
a Autorização de Fabricação para fim Exclusivo de Exportação em 6 (seis)
vias que terão o seguinte destino:
1ª
via: órgão competente do Ministério da Saúde;
2ª
via: importador;
3ª
via: exportador;
4ª
via: autoridade competente do país importador;
5ª
via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia
Federal do Rio de Janeiro, se for o caso;
6ª
via: autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal em
que estiver sediada a empresa autorizada.
Parágrafo
único. A 1ª via ficará retida pelo Órgão competente do Ministério da
Saúde, devendo a empresa se incumbir do envio das demais vias aos órgãos
competentes.
Art.
38 É vedado a empresa promover alteração nos dados constantes das Autorizações
de Exportação e Autorizações de Fabricação para fim Exclusivo de Exportação
de que tratam , respectivamente, os itens 2.1.2.1. e 2.1.2.2. desta
Instrução Normativa sem a prévia aprovação da Autoridade Sanitária do
país importador.
§
1º Fica a empresa obrigada a apresentar à Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde o documento que comprove a aprovação da eventual
alteração efetuada pela Autoridade Sanitária do país importador, quando
couber.
§
2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá,
mediante solicitação da empresa, uma Autorização para fins de desembaraço
junto á Autoridade Sanitária competente.
§
3 º A Autorização de que trata o parágrafo anterior deve ser solicitada
mediante pagamento de preço público (DARF- Cód. 6470).
2.1.2.3.
DA ANUÊNCIA PRÉVIA DA EXPORTAÇÃO
Art.
39 A exportação das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS
n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham,
dependerá de Anuência Prévia da Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde no Registro de Operações de Exportações (R.O.E.)
através do Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX.
Art.
40 Para a anuência prévia no Registro de Operações de Exportações (R.O.E.)
- SISCOMEX das substâncias das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98
e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, a
empresa deve comunicar à Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde
as informações apontadas no formulário para tratamento administrativo,
ANEXO VII, devidamente assinado pelo seu Responsável Técnico.
Art.
41 As exportações das substâncias das listas "A1", "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras)
constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações e os
medicamentos que as contenham somente podem ser efetuadas através das
respectivas Inspetorias da Receita Federal do Porto ou Aeroporto Internacional
do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados
pelo Ministério da Saúde em conjunto com outros órgãos envolvidos.
2.1.3.
DO DESEMBARAÇO ADUANEIRO
2.1.3.1.
DA IMPORTAÇÃO
Art.
42 Para inspeção e liberação da carga importada de substâncias das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1"
(precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações,
e os medicamentos que as contenham, a empresa deverá apresentar, nos
terminais alfandegários, à Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde,
no Rio de Janeiro, ou de outros Estados que venham a ser autorizados
pelo Ministério da Saúde, os seguintes documentos:
- cópia
ou original da Autorização de Importação ou Certificado de Não Objeção
emitidos pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde;
- extrato
da declaração de importação emitido pela Secretaria da Receita Federal;
- cópia
ou original da autorização de exportação emitido pela Autoridade Competente
do país exportador;
- fatura
comercial;
- conhecimento
de carga;
- lista
de especificação de carga;
- certificado
de controle de qualidade por lote ou partida (original e cópia) emitido
pelo fabricante;
- guia
de retirada de substâncias ou medicamentos entorpecentes ou que determinem
dependência física ou psíquica (ANEXO V constante da Portaria SVS/MS
n.º 344/98), emitida em 5 (cinco) vias.
Art.
43 Após a inspeção sanitária, as Guias de Retirada de Substâncias ou
Medicamentos devem ser visadas pela Inspetoria da Receita Federal e
pela Autoridade Sanitária do Serviço de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde do Rio de Janeiro (SVS/MS/RJ), ou de outros Estados que venham
a ser autorizados pelo Ministério da Saúde, em conjunto com outros órgãos
envolvidos.
Art.
44 As Guias de Retirada de Substâncias ou Medicamentos devem ser encaminhadas
através da Autoridade Sanitária da SVS/MS/RJ com a seguinte destinação:
1ª
via: ao Órgão competente da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde, que concedeu a Autorização de Importação;
2ª
via: ao despachante alfandegário;
3ª
via: acompanha a carga importada até o seu destino;
4ª
via: a Autoridade Sanitária do Estado ou do Distrito Federal onde a
empresa está sediada, estando acompanhada do certificado de Controle
de Qualidade.
5ª
via: arquivamento na SVS local, por onde ocorrer o desembaraço.
Art.
45 A Autoridade Sanitária do Estado ou Distrito Federal, após o recebimento
da 4ª via da Guia de Retirada de Substâncias ou Medicamentos, deverá
remetê-la, quando for o caso, à Autoridade Sanitária Municipal, para
a juntada ao documento de cota anual e/ou suplementar.
Art.
46 A Autoridade Sanitária do Estado, do Município ou do Distrito Federal,
deve proceder inspeção verificando a entrada da substância constante
da Autorização de Importação e da Guia de Retirada de Substância ou
Medicamentos, através de levantamento de estoque, comparando os dados
com os registrados no livro específico e no Balanço de Substâncias Psicoativas
e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial (BSPO).
Art.
47 Para liberação da carga a ser importada de substâncias das listas
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides),
"C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), constantes da Portaria
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, e medicamentos que as contenham
a serem desembaraçadas, nos terminais alfandegários, a empresa deve
solicitar a inspeção sanitária ao Serviço de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde no Porto ou Aeroporto Internacional, onde deve apresentar
os seguintes documentos:
- anuência
prévia na Licença de Importação (L.I.), através do SISCOMEX (original
e cópia);
- autorização
de exportação (original e cópia) emitida pela Autoridade Sanitária
competente do país exportador;
c)
lista de especificação de carga;
d)
certificado de controle de qualidade por lote ou partida (original e
cópia) emitido pelo fabricante.
2.1.3.2.
DA EXPORTAÇÃO
Art.
48 Para liberação da carga a ser exportada de substâncias das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1"
(precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 de suas atualizações,
bem como medicamentos que as contenham a serem desembaraçados, com exceção
dos que contém as substâncias da lista "D1" (precursores), nos terminais
alfandegários, a empresa deverá solicitar a inspeção sanitária juntamente
ao Serviço de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no Rio de
Janeiro, onde deverá apresentar os seguintes documentos:
- autorização
de exportação (cópia autenticada) ou Certificado de Não Objeção emitidos
pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;
- autorização
de importação (cópia autenticada) emitida pela Autoridade Sanitária
competente do país importador;
- fatura
comercial;
- lista
de especificação de cargas;
- certificado
de controle de qualidade por lote ou partida (original e cópia) emitido
pelo fabricante.
2.1.4.
DA DEVOLUÇÃO E RETORNO
Art.
49 Quando não ocorrer a efetivação do desembaraço aduaneiro as substâncias
constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 de suas atualizações,
bem como os medicamentos que as contenham, serão devolvidos ou retornados
ao país de origem após verificação da Autoridade Sanitária do Porto
e Aeroporto do Rio de Janeiro ou dos demais Estados.
§
1º A empresa deverá solicitar o cancelamento da documentação relativa
ao que consta no caput deste artigo.
§
2º A empresa deve cumprir as disposições do item 2.1.2. desta Instrução
Normativa, no que couber.
2.2.
DO COMÉRCIO NACIONAL
Art.
50 A compra, venda, transferência e devolução de substâncias constantes
da lista "C3" (imunossupressoras) e suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham, devem ser acompanhadas de nota fiscal ou nota fiscal
fatura, visada pela Autoridade Sanitária do local de domicílio do remetente
e estarem distinguidas com a colocação de:
- letra
correspondente à lista a que pertence, entre parênteses, adiante do
nome respectivo;
- o
número da Portaria que regulamenta o comércio dessa substância e o
medicamento, no campo destinado à observações.
Parágrafo
único. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que acompanha a substância
e/ou medicamento, só tem validade quando tiver o visto da Autoridade
Sanitária do local do domicílio do remetente.
Art.
51 A Autoridade Sanitária que conceder o visto na Nota Fiscal
de Devolução da lista "C3" (imunossupressoras), comunicará por
escrito à Autoridade Sanitária local do domicílio da empresa que irá
receber a devolução.
Art.
52 Para executar as atividades acima descritas, a Autoridade Sanitária
deve adotar os procedimentos aqui descritos e fornecer instruções aos
fabricante e/ou distribuidores de substâncias ou de medicamentos
para:
a)
encaminhar um documento em duplicata constando nome e localidade do
comprador, nome e quantidade da substância ou medicamento, para avaliação
prévia da Autoridade Sanitária;
b)
anexar cópia, quando for primeira aquisição, da licença de funcionamento
do estabelecimento, do corrente ano, ou protocolo de revalidação, se
for o caso. Quando a aquisição for de substância, além deste documento,
deverá ser apresentado cópia da Autorização Especial;
c)
justificar quando houver aumento de consumo.
§
1º Após a conferência da relação, mediante a verificação dos itens acima
mencionados, será devolvida ao fornecedor, no prazo máximo de 48 (quarenta
e oito) horas, com anotação da aprovação prévia que pode adquirir a
substância constante da lista "C3" (imunossupressoras) e na quantidade
autorizada.
§
2º O fornecedor emitirá a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura,
de acordo com a relação previamente autorizada, e levará as mesmas para
visto junto à Autoridade Sanitária, com o comprovante de recolhimento
de taxa de preço público, se for o caso.
Art.
53 A Autoridade Sanitária deve possuir um livro ou ficha para cadastrar
os estabelecimentos, para conferência, registro e controle da concessão
do visto, podendo ser manuscrito ou informatizado.
Art.
54 No registro do livro ou ficha devem constar:
- dados
dos estabelecimento fornecedor: C.N.P.J./C.G.C., Razão Social, nome
fantasia, endereço completo;
- dados
do estabelecimento comprador: C.N.P.J./C.G.C., Razão Social, nome
fantasia, endereço completo
- data
do visto;
- n.º
seqüencial do visto;
- nome
e quantidade da substância ou medicamento, concentração e apresentação
autorizado e n.º de lote;
- n.º
da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;
- observação
(cancelamento da Nota Fiscal, ou outras ocorrências de interesse).
Art.
55 O visto será aplicado através de carimbo próprio ou de etiqueta,
no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, fazendo constar a data,
número de ordem seqüencial, assinatura da Autoridade Sanitária local,
nome completo da Autoridade Sanitária (pode ser em forma de carimbo
ou letra de forma).
Art.
56 A Autoridade Sanitária local devolverá ao fornecedor a Nota Fiscal
ou Nota Fiscal Fatura visada, dentro de 48 (quarenta e oito) a 72 (setenta
e duas) horas.
Art.
57 Para o visto, além das vias normais, a empresa ou estabelecimento
deve apresentar uma cópia da Nota Fiscal, que será a via do arquivo
da Autoridade Sanitária local.
Art.
58 A empresa que não atender uma Nota Fiscal visada, deve solicitar
o cancelamento do visto, através do requerimento ou ofício, devendo
anexar todas as vias da Nota Fiscal.
Art.
59 A Autoridade Sanitária local deve efetuar o cancelamento também na
via de seus arquivos e anotação no livro de registro dos vistos.
Art.
60 A Autoridade Sanitária local deve solicitar informações, quando necessário,
a outras Autoridades Sanitárias em caso de dúvida quanto a veracidade
dos dados constantes do documento do estabelecimento comprador.
Art.
61 A compra, venda, transferência e devolução das substâncias constantes
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides),
"C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes), e "D1" (precursores)
da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham, devem estar acompanhadas de nota fiscal ou nota fiscal
fatura, isentos do visto da Autoridade Sanitária local de domicílio
do remetente.
Parágrafo
único. Ficam igualmente isentos do visto os medicamentos que contenham
as substâncias, referidas no caput do artigo, constantes dos
adendos das listas, onde estabelece que a prescrição seja em Receita
de Controle Especial em 2 (duas) vias contendo tarja vermelha em sua
embalagem.
CAPÍTULO
III
DO
TRANSPORTE
3.1.
DA PESSOA JURÍDICA
Art.
62 A transportadora de substâncias e medicamentos objeto da Portaria
SVS/MS n.º 344/98 deve ser autorizada e licenciada pela Autoridade Sanitária
competente, onde estiver situada a empresa.
Parágrafo
único. Os locais de armazenamento das empresas e seus veículos devem
assegurar as condições de segurança, limpeza e higiene necessárias à
preservação e eficácia do medicamento.
Art.
63 Cabe à Autoridade Sanitária dos Estados, Municípios ou do Distrito
Federal em conjunto com as Autoridades Policiais e Fazendária fiscalizar
o transporte de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS
n.º 344/98 e de suas atualizações e dos medicamentos que as contenham,
em qualquer via, tomando medidas legais cabíveis e procedendo apreensão,
quando necessário.
3.2
DA PESSOA FÍSICA
Art.
64 Em viagem internacional, quando da saída ou chegada, somente podem
transportar medicamentos a base de substâncias constantes das listas
da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, as pessoas que
estiverem de posse de receita médica na quantidade suficiente para o
seu uso individual.
CAPÍTULO
IV
DA
PRESCRIÇÃO
4.1.
DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Art.
65 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita
autoriza a dispensação ou aviamento de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicos), "C2" (retinóides para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressores),
do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de
suas atualizações.
Art.
66 Os profissionais médicos, médicos-veterinários e cirurgiões-dentistas
que forem utilizar Notificações de Receitas, devem procurar a Autoridade
Sanitária da localidade do consultório ou da instituição, para preencher
a ficha cadastral.
Art.
67 O talonário de Notificação de Receita "A" (ANEXO IX constante da
Portaria SVS/MS n.º 344/98 será fornecido gratuitamente aos profissionais
e instituição ou unidade hospitalar, para a prescrição de medicamentos
a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3" (psicotrópicas) constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas
atualizações.
Art.
68 No ato da entrega do talonário de Notificação de Receita "A", o profissional
ou diretor clínico ou a pessoa por eles autorizada deve estar de posse
do carimbo de identificação do profissional ou instituição. A Autoridade
Sanitária deve em todas as folhas do talonário apor o carimbo no campo
"Identificação do Emitente".
4.1.1.
DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "A"
4.1.1.1.
DA DISTRIBUIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "A"
PARA
PROFISSIONAIS
Art.
69 A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de distribuição
de blocos de Notificação de Receita "A" que pode ser em forma de livro
de escrituração, ficha manuscrita ou informatizada, bem como fornecer
informação aos profissionais da documentação que será necessária para
retirar o talonário.
§
1º Para preencher a Ficha Cadastral, assinará com pelo menos 3 (três)
autógrafos, e receber o primeiro talonário, o profissional deve ir pessoalmente
a Autoridade Sanitária local, munido de:
- carteira
do Conselho Regional de Medicina (CRM) ou Conselho Regional de Odontologia
(CRO) ou Conselho Regional de Medicina Veterinária (CRMV);
- Comprovante
de endereço residencial ou do consultório, podendo ser uma conta de
luz ou telefone e carimbo com os dados: nome e endereço completo do
profissional e o Conselho Regional correspondente;
§
2º A Autoridade Sanitária deve anotar na Ficha Cadastral (ANEXO VIII)
o número de talonários e a numeração correspondente concedida. O profissional
deve assinar no verso o recebimento.
Art.
70 Na hipótese de o profissional não poder comparecer pessoalmente à
autoridade Sanitária local, poderá solicitar por escrito, o seu cadastramento
e os talonários necessários, através de um portador autorizado.
Parágrafo
único. O procedimento para o portador retirar o talão da Notificação
de Receita "A" será:
- o
profissional, por escrito, indicará a pessoa que retirará a ficha
cadastral e o talão;
- a
Autoridade Sanitária fornecerá a Ficha Cadastral do profissional para
o portador, que deverá ser identificado pela sua Carteira de Identidade
(R.G.) ou outro documento equivalente;
- a
referida ficha deve ser preenchida e assinada pelo profissional, reconhecida
a assinatura em cartório;
- portador
deve devolver a Ficha acompanhada da cópia dos seguintes documentos:
Carteira do CRM, CRO ou CRMV, comprovante de endereço residencial
ou do consultório podendo ser uma conta de luz ou telefone e carimbo,
com os dados: nome e endereço completo do profissional;
- portador
deve assinar o recebimento no verso da Ficha Cadastral.
4.1.1.2.
DA DISTRIBUIÇÃO DO TALONÁRIO "A" PARA INSTITUIÇÃO OU UNIDADE HOSPITALAR
Art.
71 O talonário de Notificação de Receita "A", para instituição ou hospitais,
clínicas, pode ser retirado pelo diretor clínico ou por pessoa indicada
por ele, para prescrição de pacientes em tratamento ambulatorial ou
em alta hospitalar.
Art.
72 O talonário de Notificação de Receita "A" da instituição somente
pode ser utilizado por médicos do corpo clínico da instituição ou hospital
e somente neste local.
Art.
73 A guarda do talonário da Notificação de Receita "A" e a distribuição
aos profissionais do hospital ou instituição deve ficar sob a responsabilidade
do diretor clínico ou de quem ele indicar, podendo ser o farmacêutico
da farmácia da instituição.
Art.
74 O procedimento da Autoridade Sanitária para a entrega dos talonários
para hospitais ou instituições deve ser o mesmo estabelecido para os
profissionais.
4.1.2.
DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "B" E DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL
4.1.2.1.
DA DISTRIBUIÇÃO DA NUMERAÇÃO PARA CONFECCIONAR NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
"B" E NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL.
Art.
75 O profissional deve retirar a numeração para a confecção do talonário
de Notificação de Receita "B" (ANEXO XI constante da Portaria
SVS/MS n.º 344/98) e da Notificação de Receita Especial (Retinóides
e Imunossupressores - ANEXOS XII e XIII constantes da Portaria
SVS/MS n.º 344/98) junto a Autoridade Sanitária da localidade do consultório
ou da instituição, para a prescrição de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrópicos), "C2" (retinóides
de uso sistêmico) e da lista "C3" (imunossupressores) da Portaria SVS/MS
n.º 344/98 e de suas atualizações.
Parágrafo
único. A numeração do talonário da Notificação de Receita Especial (Lista
"C3" - imunossupressoras da Portaria SVS/MS n.º 344/98) para Talidomida,
será distribuída pela Autoridade Sanitária local e confeccionado as
expensas do serviço público.
Art.
76 A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de distribuição
da numeração para os talonários de Notificação de Receita "B" e Notificação
de Receita Especial para Retinóides, que pode ser em forma de livro
de escrituração, ficha manuscrita ou informatizada.
Art.
77 Cabe à Autoridade Sanitária:
- controlar
e distribuir a numeração para confecção do talonário de Notificação
de Receita "B" e Notificação de Receita Especial (Retinóides e Talidomida);
- fornecer
modelo das Notificações para o profissional ou instituição;
- completar
os campos que competem à Autoridade Sanitária da Requisição da Notificação
de Receita em 2 (duas) vias, (ANEXO VI constante da Portaria
SVS/MS n.º 344/98) e arquivar a 2ª via;
- anotar
no livro ou ficha de registro da Autoridade Sanitária, a numeração
concedida;
- orientar
o profissional ou a pessoa responsável pela retirada da numeração
que a 1ª via da Requisição que deve ser encaminhada à gráfica para
confecção do talonário de Notificação de Receita e devolvida ao profissional
juntamente com os talonários confeccionados.
Art.
78 A numeração de todas as Notificações deve ser composta de oito dígitos
assim constituídos:
a)
os dois primeiros dígitos representarão o código da Autoridade Sanitária
Estadual;
b)
os seis dígitos subsequentes, correspondem à numeração seqüencial fornecida
ao profissional ou à instituição.
Art.
79 As anotações de mudança de endereço, suspensão da entrega de talonários,
ou ocorrência de roubo ou furto (neste caso deverá ser registrado Boletim
de Ocorrência Policial -B.O.) devem ser anotadas no campo de observação
da Ficha Cadastral.
4.1.2.2.
DA ENTREGA, PARA TERCEIROS, DA NUMERAÇÃO PARA CONFECÇÃO DA NOTIFICAÇÃO
DE RECEITA "B" E/O NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL
Art.
80 A cada solicitação o portador deve:
a)
estar devidamente autorizado por escrito, pelo profissional prescritor;
b)
estar munido do documento de identificação pessoal (R.G./C.I.C.);
c)
portar o carimbo do profissional prescritor;
d)
assinar , na presença da Autoridade Sanitária, no campo específico da
Ficha Cadastral do profissional ou da instituição ou do hospital o recebimento
do talonário ou da numeração concedida.
4.1.3.
DO PREENCHIMENTO DAS NOTIFICAÇÕES DE RECEITAS
Art.
81 Campos de preenchimento exclusivos do prescritor:
a)
identificação do emitente: no local correspondente à identificação do
emitente deve constar devidamente impressos, o nome, endereço e inscrição
do profissional no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade
da Federação ou o nome do estabelecimento ou da instituição com o endereço
completo;
b)
assinatura do médico, cirurgião-dentista ou médico-veterinário: neste
espaço deverá conter a assinatura do profissional prescritor. Quando
os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do
emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso
de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar,
deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no
Conselho Regional ou manuscrita, de forma legível;
c)
paciente: nome e endereço completo do paciente e, no caso de uso veterinário,
nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
d)
numeração: deverá ser numerada em ordem cronológica devidamente impressa
conforme numeração concedida pela Autoridade Sanitária.
Art.
82 Campos de preenchimento exclusivos do Fornecedor:
a)
identificação do comprador: nome e endereço completo do comprador, número
do R.G., órgão expedidor e telefone quando houver;
b)
identificação do fornecedor: o responsável pelo atendimento, deve utilizar
o carimbo de identificação do estabelecimento contendo o C.N.P.J./C.G.C.,
nome e endereço completo, datar e colocar seu nome de forma legível
abaixo do carimbo de identificação do estabelecimento;
c)
identificação da quantidade aviada ou número de registro: a farmácia
ou drogaria deve ter um carimbo próprio (ANEXO IX) e anotar no verso
da Notificação de Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se
de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro
de receituário.
Art.
83 Quantidade de medicamentos acima do permitido pela portaria:
Parágrafo
único. As prescrições de medicamentos a base de substância constante
da lista "C3" (imunossupressores) acima da quantidade prevista na Portaria
SVS/MS n.º 344/98 deverá obedecer o seguinte procedimento:
a)
as Notificações de Receitas devem ser encaminhadas à Autoridade Sanitária
que forneceu o talonário ou a numeração para confecção, para visto prévio;
b)
a Notificação de Receita datada e assinada pelo prescritor, deve estar
acompanhada de justificativa do uso acima dos limites, contendo CID
ou diagnóstico, posologia e duração do tratamento;
c)
cabe à Autoridade Sanitária verificar em seu arquivo a ficha do prescritor,
conferir sua assinatura e autorizar o pedido manuscrito ou utilizando
carimbo e assinando.
DA
RECEITA
Art.
84 O profissional médico, médico-veterinário e cirurgião-dentista prescreverá
em Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias ou receita comum (ANEXO
XVII constante da Portaria n.º 344/98 – SVS/MS), em duas vias,
sendo a 1ª via retida pela farmácia ou drogaria e a 2ª via do paciente,
substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas
ao controle especial), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes),
da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, e referentes adendos
:
- da
lista "A1" (entorpecentes);
- da
lista "A2" (entorpecentes);
- da
lista "B1" (psicotrópicas);
- ou
medicamentos que as contenham, desde que sejam observadas as dosagens,
cor e dizeres da tarja apostos nas embalagens, rótulos e bulas.
Art.
85 A Receita de Controle Especial ou receita comum, válida em todo território
nacional, pode ser manuscrita, datilografada ou por sistema informatizado
ou impressa, devendo conter os dizeres abaixo:
- identificação
do emitente – não necessita que seja colocado em um quadrado:
- nome
completo do profissional ou nome da instituição;
- n.º
- número da inscrição do profissional no Conselho Regional respectivo;
- UF
– Unidades Federativa;
- endereço
completo – rua, bairro, número, telefone (opcional) do consultório
ou da residência do profissional ou da clínica, hospital, outro quando
for caso;
- cidade
– nome completo da cidade;
- prescrição:
- paciente
– nome completo do paciente;
- endereço
– nome da rua, bairro, n.º , cidade, unidade federativa;
- prescrição
– uso, fórmula ou nome do medicamento, dosagem, quantidade,
posologia ou modo de usar;
- data
– dia, mês e ano;
- assinatura
– o profissional deve usar sua rubrica usual.
c)
identificação do comprador e do fornecedor : os dados constantes destes
campos podem ser apostos mediante carimbo e devidamente preenchidos
pela farmácia ou drogaria.
§
1º A validade da receita é de 30 (trinta) dias, a partir da data do
preenchimento.
§
2º Fica dispensada o uso do carimbo contendo o nome do profissional
e de sua inscrição no respectivo Conselho Regional, para identificar
a assinatura, quando estes dados estiverem constando do campo do emitente.
Art.
86 Fica proibida a dispensação das receitas com substâncias ou medicamentos
constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) quando prescritas por médico-veterinário
ou cirurgiões-dentistas.
Art.
87 A Receita contendo substâncias das listas "C1" (outras substâncias
sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes) conterá a quantidade
para tratamento de no máximo de 60 (sessenta) dias ou, no máximo, 3
(três) substâncias constantes das listas mencionadas "C1" (outras substâncias
sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes) ou 3 (três) medicamentos
que contenham substâncias constantes das listas; "C1" (outras substâncias
sujeitas ao controle especial) e "C5" (anabolizantes); 5 (cinco) substâncias
constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) ou medicamentos que as contenham.
§
1º Cada Receita pode conter a quantidade máxima para um tratamento de
60 (sessenta) dias.
§
2º A quantidade dos medicamentos com a ação antiparkinsoniana e anticonvulsivante
pode ser prescrita para até 6 (seis) meses de tratamento.
4.
3. DO PREENCHIMENTO DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO DE IMUNOSSUPRESSORES
(TALIDOMIDA) E RETINÓIDES
Art.
88 O médico deve preencher a cada prescrição, os Termos referentes a
Consentimento e Responsabilidade quando prescrever medicamentos das
listas "C2" (retinóides de uso sistêmico - ANEXOS XV e XVI constantes
da Portaria SVS/MS n.º 344/98) e "C3" (imunossupressores - ANEXOS VI
e VIII constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98) e de suas atualizações,
entregando a via correspondente ao paciente.
4.4.
DA FARMACOVIGILÂNCIA
Art.
89 A Autoridade Sanitária local, deve estabelecer mecanismos para efetuar
a farmacovigilância dos medicamentos a base das substâncias constantes
das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, quando
forem considerados de risco aumentado para a saúde individual ou coletiva.
Parágrafo
único. Fica instituído o modelo de ficha de farmacovigilância para os
medicamentos retinóides de uso sistêmico (ANEXO X) e a Autoridade Sanitária
poderá adotar o formulário de notificações de Reações Adversas (ANEXO
XI).
4.5.
DA DESTINAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADOS
Art.
90 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de
medicamentos a base de substâncias constantes das listas da Portaria
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, o prescritor e/ou a Autoridade
Sanitária local devem recomendar ao paciente ou seu responsável que
façam a entrega destes medicamentos no Órgão competente de Vigilância
Sanitária. A Autoridade Sanitária emitirá um documento comprobatório
do recebimento e, posteriormente, dará o destino conveniente (inutilização
ou doação).
CAPÍTULO
V
DA
ESCRITURAÇÃO
5.1.
DOS LIVROS
Art.
91 Todo estabelecimento que exercer quaisquer das atividades descritas
no artigo 62 da Portaria SVS/MS n.º 344/98, deve escriturar e manter
para efeito de fiscalização e controle, os livros conforme descritos
abaixo, sendo necessário Termo de Abertura e Encerramento realizado
pela Autoridade Sanitária local.
Parágrafo
único. Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo,
as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar.
Art.
92 Livro de Receituário Geral: é o livro que se destina ao registro
de todas as receitas aviadas em farmácias.
§
1º O registro no livro obedecerá a ordem seqüencial de recebimento da
receita. A farmácia ao receber a receita médica, numerará a mesma através
de carimbo ou etiqueta.
§
2º O registro deve conter os seguintes dados:
a)
n.º de ordem da receita;
b)
data do aviamento;
c)
nome e endereço do paciente;
d)
nome do médico e número do CRM;
e)
descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações;
f)
visto do Responsável Técnico, ou de seu substituto;
g)
data da dispensação.
Art.
93 Livros de Registro Específico (ANEXO XVIII constante da Portaria
SVS/MS n.º 344/98): é o livro destinado ao registro da movimentação
de estoque de substâncias e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos
e outras de controle especial que fazem parte das listas constantes
da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações. Serão necessários
os seguintes livros de registros específicos:
§
1º Livro para as substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes)
e dos medicamentos que as contenham.
§
2º Livro para as substâncias constantes das listas "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas) e dos medicamentos que as contenham.
§
3º Livro para as substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais),
"C5" (anabolizantes) e dos medicamentos que as contenham. Também será
escriturado neste livro os medicamentos constantes dos adendos das listas
"A1", "A2" (entorpecentes) e "B1" (psicotrópicos), cuja prescrição se
dá com retenção da Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.
§
4º Os documentos abaixo descritos são documentos hábeis para
a escrituração:
a)
entrada: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ou documento equivalente
da Instituição Pública;
b)
saída: Receitas, Notificações de Receitas "A", "B" e Especial,
Prescrição Diária de Medicamentos ou Receitas privativas da Unidade
Hospitalar;
c)
perdas: justificativa da perda - (vencidos, quebra, extravio
(Boletim de Ocorrência Policial), perda no processo, requisição para
amostra do Controle de Qualidade, Termo de Inutilização expedido pelo
Órgão competente de Vigilância Sanitária.
§
5º Livro de Registro para a substância constante da lista "C3" (imunossupressora).
I.
O Livro de Registro de Notificação de Receita Especial da Talidomida
deve conter os seguintes dados, registrados em ordem cronológica:
a)
data da dispensação;
b)
nome, idade e sexo do paciente;
c)
nome do médico e número do CRM;
d)
nome do técnico responsável pela dispensação;
e)
CID da doença;
f)
quantidade de comprimidos.
II.
Este livro deve permanecer na unidade de dispensação do medicamento
Talidomida pelo período de 10 (dez) anos, após o seu encerramento.
III.
Livro de Registro Específico da Talidomida: destina-se a anotação em
ordem cronológica de estoque de entradas (por aquisição ou produção)
e saída (por venda, processamento ou uso) e perdas. Este livro e demais
documentos (Notas Fiscais, Guias de Remessa ou Notificações de Receitas)
devem ser mantidos pelo período de 5 (cinco) anos, findo o qual poderão
ser inutilizados.
§
6º Para efetuar a autenticação dos livros de registros, a Autoridade
Sanitária deverá verificar se:
a)
o estabelecimento está devidamente licenciado;
b)
se houve recolhimento da taxa correspondente, se for o caso.
5.2.
DO TERMO DE ABERTURA E ENCERRAMENTO DOS LIVROS
Art.
94 Os livros de registros específicos devem ser escriturados manuscritos
ou por sistema informatizado, desde que atendam aos dados estabelecidos
no modelo do ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS n.º 344/98, previamente
submetido à análise e aprovação da Autoridade Sanitária a quem compete,
também, estabelecer os critérios para controle e verificação por ocasião
das inspeções.
§
1º Semanalmente deve ser atualizada a escrituração dos livros de registros
específicos.
§
2º A Autoridade Sanitária deve preencher e assinar o Termo de Abertura,
com as seguintes informações:
- razão
social;
- denominação
comercial;
- endereço
completo do estabelecimento;
- finalidade
a que se destina o livro de registro;
- número
do C.N.P.J./C.G.C.;
§
3º O Termo de Encerramento lavrado no verso da última folha numerada,
deve conter os mesmos dados § 2º do artigo 94 e a quantidade de folhas
escrituradas.
§
4º O Termo de Encerramento só pode ser preenchido após o uso ou finalização
do livro.
Art.
95 Em caso de estabelecimentos que possuem matriz e filiais, cada um
de seus estabelecimentos deve possuir livros para a devida escrituração.
Art.
96 No caso de um estabelecimento optar pelo registro informatizado,
os responsáveis devem criar um programa e solicitar por escrito à Autoridade
Sanitária local, substituição do livro oficial pelo sistema informatizado.
O formulário contínuo deve seguir a ordem numérica consecutiva, reiniciando
a cada encerramento.
Art.
97 Quando da solicitação por parte do estabelecimento da abertura dos
livros por sistema informatizado, a autoridade sanitária deve avaliar
as informações nele contidas e deferir ou não a solicitação.
Art.
98 Na escrituração, manuscrita ou informatizada o campo "Histórico"
dos livros de registros específicos (entorpecentes, psicotrópicos e
outras substâncias sujeitas a controle especial) deve ser preenchido,
no mínimo, com os seguintes dados:
a)
farmácias - com a numeração seqüencial do livro de registro geral; número
da Nota Fiscal; número da requisição de amostras de análise de controle
de qualidade;
b)
drogaria - com o número da Notificação de Receita; nome e endereço do
paciente; ou numeração interna definida pelo estabelecimento; número
da Nota Fiscal;
c)
unidade de saúde/hospitalar – receita com a numeração definida
pelo estabelecimento ou número do prontuário e/ou da prescrição médica;
número da Nota Fiscal ou equivalente.
d)
indústria - número da Nota Fiscal; número da ordem de fabricação ou
produção; número da requisição de amostras destinadas ao controle de
qualidade e amostra de retenção;
e)
distribuidor/importador - número da Nota Fiscal; número da ordem de
fracionamento; número da requisição de amostra para análise de controle
de qualidade e amostra de retenção.
Art.
99 O estabelecimento pode optar por suprimir a coluna "Observação",
desde que as eventuais observações sejam impressas logo após o registro
dos dados, no final de cada folha (rodapé). O estabelecimento pode optar
em manter a coluna "Observação" para inserir (manuscrita ou não) informações
após a emissão do formulário contínuo, com a devida autenticação pelo
farmacêutico ou responsável técnico do estabelecimento.
Art.
100 Deve ser efetuada a autenticação prévia no "Termo de Abertura" para
os livros dos produtos controlados em formulário contínuo, recolhendo
as taxas correspondentes ao número de folhas autorizadas. Ao término
do preenchimento da quantidade de folhas autorizadas no "Termo de Abertura",
o responsável técnico deve providenciar o encaminhamento à autoridade
sanitária local assinaturas no "Termo de Encerramento". As folhas devem
estar numeradas.
Art.
101 O programa informatizado da empresa/estabelecimento deve permitir
a Visualização / Impressão de Relatórios, para:
- livro
de registro geral;
- livro
de registro específico de substâncias e medicamentos entorpecentes;
- livro
de registro específico de substâncias e medicamentos psicotrópicos;
- livro
de registro específico de substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial;
- cadastro
dos compradores e dos fornecedores;
- cadastro
dos prescritores e dos pacientes;
- cadastro
das substâncias e/ ou medicamentos;
- controle
de estoque.
Art.
102 Esse programa deve fazer parte do sistema dotado de outros recursos,
tais como opções de consulta, emissão de relatórios, produção de cópia
de segurança e restauração de dados. Todos os dados devem estar disponíveis
para a Autoridade Sanitária competente no momento da inspeção. Sempre
que necessário, e devidamente justificado, a Autoridade Sanitária pode
requisitar cópia dos relatórios previstos no artigo anterior.
CAPÍTULO
VI
DO
BALANÇO
Art.
103 Balanços Trimestral e Anual de Substâncias Psicoativas e Outras
Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX constante da Portaria
SVS/MS n.º 344/98) - os estabelecimentos devem entregar os Balanços
Trimestrais e Anuais de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a
Controle Especial. As farmácias, inclusive a hospitalar, indústria farmoquímica,
distribuidor e indústria ou laboratório farmacêutico que manipule, produza,
fabrique e/ou distribua substâncias entorpecentes (listas "A1" e "A2"),
psicotrópicas (listas "A3", "B1" e "B2"), precursoras ("D1") e outras
sujeitas a controle especial ("C1", "C2", "C3", "C4" e "C5") excetuando-se
insumos químicos constantes da lista "D2".
§
1º Os balanços trimestrais devem ser manuscritos de forma legível, datilografado
ou por sistema informatizado, conforme modelo BSPO - Balanço de Substâncias
Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial e devem ser entregues
no Órgão competente de Vigilância Sanitária em 3 (três) vias até o dia
15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro. Os balanços
anuais devem ser entregues até o dia 31 (trinta e um) de janeiro de
cada ano.
§
2º Destino das vias do relatório BSPO:
1ª
via : a empresa ou estabelecimento deve remeter à Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde juntamente com o disquete;
2ª
via: retida pela Autoridade Sanitária Estadual;
3ª
via: retida na empresa como comprovante da entrega.
§
3º Quando as ações de vigilância sanitária estiverem descentralizadas,
será emitida uma 4ª via para ser entregue à Autoridade Sanitária local.
§
4º Quando o Serviço de Vigilância Estadual, Municipal ou do Distrito
Federal estiver devidamente informatizado com o Programa BSPO versão
Estado, os estabelecimentos devem enviar o disquete juntamente com a
via do relatório.
Art.
104 Balanços Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e Outros
Sujeitos a Controle Especial – BMPO (ANEXO XXI constante da Portaria
SVS/MS n.º 344/98) – os estabelecimentos devem preencher o BMPO
trimestralmente e anualmente. As farmácias e drogarias que comercializam
medicamentos à base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais),
manuscritos de forma legível, datilografados ou por sistema informatizado.
§
1º O balanço trimestral deve ser apresentado à Autoridade Sanitária
local (quando as ações de Vigilância Sanitária estiverem descentralizadas)
ou Estadual ou do Distrito Federal até o dia 15 (quinze) dos meses de
janeiro, abril, julho e outubro em 2 (duas) vias.
§
2º O balanço anual deve ser apresentado até o dia 31 (trinta e um) de
janeiro do ano subsequente, em 2 (duas) vias. Após o carimbo da Autoridade
Sanitária, o destino das vias do balanço BMPO será:
1ª
via: retida pela Autoridade Sanitária;
2ª
via: retida na farmácia ou drogaria.
Art.
105 Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos - MCPM (ANEXO
XXII constante da Portaria SVS/MS n.º 344/98) - deverá ser apresentado
trimestralmente à Autoridade Sanitária local (quando as ações de Vigilância
Sanitária estiverem descentralizadas) ou Estadual ou do Distrito Federal,
pelas farmácias privativas de unidades públicas de saúde que dispensem
o medicamento a base da substância constante da lista "C3" (imunossupressora).
Parágrafo
único. Este medicamento será fornecido somente para os programas governamentais
de prevenção e controle de:
a)
hanseníase (reação hansêmica, tipo eritema nodoso ou tipo II);
b)
DST/AIDS (úlceras aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS);
- doenças
crônico - degenerativas (lupus eritematoso, doença enxerto-versus-hospedeiro).
Art.
106 Relação Mensal de Vendas (ANEXO XXIII constante da Portaria SVS/MS
n.º 344/98): os fornecedores (indústrias e distribuidoras) devem enviar
até o dia 15 (quinze) de cada mês à Autoridade Sanitária Estadual ou
local a Relação Mensal de Vendas de medicamentos à base de substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial),
"C2" (retinóides), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), manuscrito
de modo legível, datilografado ou por sistema informatizado, referente
ao mês antecedente, devendo constar:
a)
n.º do código da DCB;
b)
nome genérico (DCB);
c)
nome do medicamento;
d)
forma de apresentação e concentração;
e)
quantidade vendida;
f)
n.º do lote do medicamento;
g)
n.º da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;
h)
data da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;
i)
data e n.º do visto da Nota Fiscal, das substâncias e medicamentos da
lista "C3" (imunossupressores – talidomida);
j)
nome do estabelecimento comprador e endereço completo;
l)
C.N.P.J./C.G.C. do comprador;
m)
Unidade Federativa do comprador.
Art.
106 A Relação Mensal das Notificações de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO
XXIV constante da Portaria SVS/MS n.º 344/98), deve ser encaminhada
pelas farmácias e drogarias em 2 (duas) vias às Autoridades Sanitárias
Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificações
de Receitas "A" e da justificativa quando as quantidades estiverem acima
do previsto na Portaria SVS/MS n.º 344/98 ou quando for de outra Unidade
Federativa.
§
1º A Autoridade Sanitária carimbará as vias da Relação Mensal das NRA,
retendo a 1ª via. A 2ª via ficará no estabelecimento como comprovante
da entrega. A devolução das Notificações de Receitas se dará no prazo
de 30 (trinta) dias com a apresentação da 2ª via.
§
2º Recebida a Notificação de Receita "A", a Autoridade Sanitária procederá
a investigação e averiguação pertinentes ao preenchimento, ao uso e
venda corretos do medicamento, visando um diagnóstico da incidência
da prescrição dos medicamentos.
§
3º Em caso de desvio ou uso irregular de medicamentos ou talonário,
a Autoridade Sanitária elaborará relatório contendo informações precisas
e claras sobre o levantamento das Notificações de Receitas, informando
inclusive o nome das farmácias ou drogarias envolvidas.
§
4º Este relatório, de caráter sigiloso, deve ser protocolizado no Órgão
competente de Vigilância Sanitária e encaminhado cópia para os órgãos
de classe dos profissionais envolvidos e aos órgãos dos Ministérios
da Saúde e da Justiça, para que sejam tomadas as medidas cabíveis conforme
legislação vigente.
Art.
108 Este mapa deve ser apresentado até o dia 15 (quinze) dos meses de
janeiro, abril, julho e outubro, em 3 (três) vias. Após o visto da Autoridade
Sanitária, o destino das vias será:
1ª
via: retida pela Autoridade Sanitária;
2ª
via: a farmácia da unidade de saúde encaminhará para a Coordenação Estadual
dos
respectivos
programas;
3ª
via: retida na unidade de saúde.
CAPÍTULO
VII
DA
EMBALAGEM
Art.
109 A comercialização por drogaria dos medicamentos à base de substâncias
constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98, e de suas atualizações,
deve ser feita em suas embalagens originais, intactas e invioláveis.
§
1º Não será permitido em drogarias o fracionamento das embalagens dos
medicamentos de que trata o caput deste artigo.
§
2º No caso dos medicamentos na forma farmacêutica injetável, a dispensação
poderá ser feita de acordo com o número de unidades constante da prescrição.
Art.
110 O fracionamento somente será permitido em farmácias, inclusive as
hospitalares ou de dispensação pública, quando realizado por farmacêutico
e obedecidas as disposições da legislação específica.
Art.
111 A rotulagem dos medicamentos industrializados que contêm substâncias
das listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º
344/98, devem obedecer às cores da tarja e às advertências estabelecidas
no referido Regulamento Técnico, sem prejuízo do disposto na Lei n.º
6.360/76, Decreto n.º 79.094/77, obedecendo também, a aprovação dos
dizeres pelo Órgão competente do Ministério da Saúde, quando tratar
de medicamentos de "Uso restrito Hospitalar" e demais normas legais
vigentes.
Parágrafo
único. No caso de medicamentos destinados, a amostra grátis, a embalagem
além do disposto no caput deste artigo deve constar a expressão em destaque
"Amostra Grátis" - "Tributada".
Art.
112 As farmácias que manipulam substâncias constantes das listas do
Regulamento Técnico devem possuir etiquetas para utilização nas embalagens
das formulações magistrais contendo as mesmas cores e dizeres de advertência
estabelecidos no Regulamento Técnico para os medicamentos industrializados.
CAPÍTULO
VIII
DA
RESPONSABILIDADE
8.1.
DA BAIXA DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Art.
113 Para se desligar da Responsabilidade Técnica, o farmacêutico deve
apresentar à Autoridade Sanitária local um levantamento de estoque das
substâncias e dos medicamentos que as contenham constantes das listas
da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações até seu último
dia de trabalho naquele estabelecimento.
8.2.
DA ADMISSÃO DE NOVO RESPONSÁVEL TÉCNICO
Art.
114 No caso de admissão de novo responsável técnico, o mesmo após estar
de posse do Termo de Responsabilidade, assinado junto à Autoridade Sanitária
local, deve assinar o livro de registro específico, logo abaixo da assinatura
do responsável técnico anterior, identificando-a e datando.
Parágrafo
único. O novo responsável técnico deve apresentar o Balanço das substâncias
e dos medicamentos que as contenham objeto da Portaria SVS/MS n.º 344/98
e de suas atualizações , quando for solicitado pela Autoridade Sanitária
local.
8.3.
DO ENCERRAMENTO DE ATIVIDADES
Art.
115 No caso de encerramento de atividades dos estabelecimentos, objeto
desta Instrução Normativa, deve ser adotado um dos seguintes procedimentos,
no que se refere às listas das substâncias e medicamentos que as contenham,
constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98e de suas atualizações:
§
1º Entrega das substâncias e/ou medicamentos ao Órgão competente de
Vigilância Sanitária: o estabelecimento elaborará um documento em 2
(duas) vias que contenha informações cadastrais do mesmo, relação das
substâncias e/ou medicamentos com as respectivas quantidades, apresentações,
lotes e prazo de validade. A primeira via deverá ficar retida no Órgão
competente de Vigilância Sanitária e a segunda via carimbada devolvida
ao estabelecimento como comprovação de recebimento;
§
2º Transferência das substâncias e/ou medicamentos para outro estabelecimento:
deve ser feita através de Nota Fiscal, devidamente visada pela Autoridade
Sanitária local do remetente. Não será permitida a transferência através
de Nota Fiscal ao consumidor.
Art.
116 A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal
que receber as substâncias e/ou medicamentos de que trata o § 1º do
artigo 115 desta Instrução Normativa, poderá doar os mesmos aos estabelecimentos
da rede pública de saúde, seguindo os ritos estabelecidos pela legislação
sanitária em vigor. A referida doação deve ser escriturada nos livros
de registros correspondentes.
CAPÍTULO
IX
DA
MALETA DE EMERGÊNCIA
Art.
117 Maleta de Emergência é o utensílio destinado à guarda, com segurança,
de medicamentos psicotrópicos e/ou entorpecentes para aplicação em casos
específicos e/ou de emergência, destinados aos profissionais médicos,
médicos-veterinários e cirurgiões-dentistas não vinculados a clínicas
ou unidades hospitalares, serviços médicos e/ou ambulatoriais que não
possuam Dispensário de Medicamentos; ou ainda, ambulância, embarcações
e aeronaves.
Art.
118 Cabe a Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal
autorizar e controlar o estoque inicial e os suprimentos posteriores
da maleta de emergência.
Art.
119 A quantidade de medicamentos permitidos na maleta de emergência
será definida pela Autoridade Sanitária local mediante prévia solicitação
do interessado.
Art.
120 Aplica-se às aeronaves e embarcações de passageiros e de cargas,
ambas nacionais, o disposto no artigo anterior, ficando o comandante
responsável por registrar no diário de bordo, o consumo da quantidade
e providenciar junto à Autoridade Sanitária local a sua reposição, respeitando
a legislação especifica.
§
1º Para as embarcações e aeronaves militares, o estoque deve ser estabelecido
e controlado pelo Estado Maior das Forças Armadas.
§
2º Em aeronaves e embarcações estrangeiras, a reposição do estoque,
quando necessária, será feita mediante autorização da Autoridade Sanitária
do Ministério da Saúde de Portos, Aeroportos e Fronteiras.
9.1.
DA AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA MALETA DE EMERGÊNCIA
9.1.2.
DA SOLICITAÇÃO
Art.
121O profissional deve dirigir-se a Autoridade Sanitária Estadual, Municipal
ou do Distrito Federal, para retirar 1 (um) bloco de Notificação de
Receita "A" e a seqüência numérica para impressão da Notificação de
Receita "B". No ato da retirada de talonário de Notificação de Receita
"A", o profissional deve portar o seu carimbo identificador, que será
aposto no campo de identificação do emitente da Notificação de Receita
"A".
9.1.3.
DA PRIMEIRA AQUISIÇÃO
Art.
122 O profissional ou dirigente do serviço médico deve preencher a Notificação
de Receita para cada medicamento entorpecente e/ou psicotrópico, constando
no campo destinado ao nome do paciente, "Maleta de Emergência", e no
campo destinado ao endereço do paciente, o "Endereço Profissional",
bem como nome do medicamento, sua concentração, data, carimbo e assinatura
do profissional e a quantidade a ser inicialmente adquirida.
Parágrafo
único. A Autoridade Sanitária local deve avaliar a solicitação e, verificada
a pertinência, autorizar a aquisição em farmácia ou drogaria através
do visto no verso de cada Notificação de Receita.
9.1.4.
DA REPOSIÇÃO
Art.123
A reposição dos medicamentos da "Maleta de Emergência" se fará através
de aquisição em farmácia ou drogaria, mediante apresentação de Notificação
de Receita devidamente preenchida com a quantidade administrada na emergência,
contendo o nome e endereço completos do paciente ou nome e endereço
completos do proprietário e identificação do animal, no caso de médico-veterinário.
Parágrafo
único. Somente será autorizada a aquisição de medicamentos para a "Maleta
de Emergência" aos profissionais cadastrados pelo Órgão competente de
Vigilância Sanitária.
CAPÍTULO
X
DO
CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS
Art.
124 Deverão requerer o cadastro junto da Autoridade Sanitária local,
com os documentos abaixo relacionados, os estabelecimentos hospitalares
que utilizam medicamentos a base de misoprostol (lista "C1" - outras
substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n.º 344/98)
e as farmácias e drogaria que dispensam medicamentos de uso sistêmico
a base de substâncias da lista "C2" (retinóides) da Portaria SVS/MS
n.º 344/98 e de suas atualizações.
- petição
em forma de ofício, subscrita pelo responsável técnico;
- documento
de identidade do farmacêutico ou diretor clínico do estabelecimento;
- cópia
da licença de funcionamento ou equivalente, quando trata-se de órgãos
públicos;
- cópia
do C.N.P.J./C.G.C.;
- relação
dos medicamentos, quantidades estimadas e a justificativa do uso ou
a venda, quando for o caso.
Parágrafo
único. A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal
após aprovação do cadastro, deve preencher a Ficha Cadastral (ANEXO
VIII), manuscrita ou por sistema informatizado, e publicar a aprovação
do referido cadastro, em Diário Oficial ou em jornal local.
Art.
125 O Cadastro estabelecido no artigo 124 poderá ser utilizado
também para os estabelecimentos veterinários com finalidade de fornecer
informação em atendimento as legislações específicas.
CAPÍTULO
XI
DA
DISTRIBUIÇÃO DE AMOSTRA GRÁTIS
Art.
126 Fica proibida a distribuição de amostras grátis de medicamentos
a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e B2 (psicotrópicos), "C2" (retinóides de uso sistêmico),
"C3" (imunossupressores), "C5" (anabolizantes) e o misoprostol constante
das listas "C1" da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações.
Parágrafo
único. Fica igualmente proibida a distribuição dos medicamentos constantes
nos adendos das listas citadas no caput deste artigo.
Art.
127 Fica proibida a distribuição de amostras grátis de substâncias para
qualquer fim, constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
especial), "C2" (retinóides de uso sistêmico), "C3" (imunossupressoras),
"C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) da
Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, quando não seguir
as disposições legais do Comércio Internacional ou Nacional e ao tratamento
administrativo do SISCOMEX.
Art.
128 A produção anual de medicamentos constantes das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais)
destinada para "amostra grátis" deve corresponder, no máximo, a 5 %
do total das unidades originais vendidas no comércio, durante o ano
fiscal anterior contendo na embalagem e no rótulo a expressão "tributada",
em caracteres impressos com destaque.
Art.
129 É permitida a distribuição de amostra grátis de medicamentos contendo
substâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial), nas embalagens originais, exclusivamente a médicos,
cirurgiões-dentistas e médicos-veterinários, mediante comprovante da
distribuição (ANEXO XII) devidamente assinado pelos referidos profissionais.
§
1º É vedada ao médico-veterinário e cirurgiões-dentistas a distribuição
de amostra grátis de medicamentos contendo substâncias constantes da
lista "C4" (anti-retrovirais).
§
2º As amostras grátis, de que trata o caput deste artigo, devem
corresponder, em quantidade ao número de unidades necessárias a um tratamento
do paciente, o número de unidades da menor embalagem da apresentação
comercial do mesmo produto para venda ao consumidor, conforme registrado
no Ministério da Saúde.
§
3º As amostras grátis, de que trata o caput deste artigo, só
podem sair da empresa fabricante ou produtora, mediante Nota fiscal
tendo como destinatários seus funcionários que exercem a atividade de
propagandista junto aos profissionais médicos, cirurgiões-dentistas
e médicos-veterinários.
§
4º As Notas Fiscais de distribuição de amostras grátis devem ser registrados
no livro de registro específico correspondente da Portaria SVS/MS n.º
344/98 e os comprovantes assinados pelos profissionais, arquivados à
disposição da Autoridade Sanitária por 2 (dois) anos.
CAPÍTULO
XII
DA
DISPOSIÇÃO FINAL
Art.
130 Excetua-se do caput deste artigo, os estabelecimentos que
exercem, exclusivamente, atividades com as substâncias constantes da
lista "D2" (insumos químicos) sujeitas ao controle e fiscalização do
Ministério da Justiça conforme Lei n.º 9.017/95.
Art.
131 A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal
deve informar ao órgão competente do Ministério da Saúde as irregularidades
encontradas nas inspeções ou em laudo de análise, sem prejuízo das demais
sanções penais ou do processo administrativo em sua esfera.
Art.
132 A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal
poderá estabelecer procedimento complementar de rotina em cada esfera
de governo para cumprir e fazer cumprir ao disposto nesta Instrução
Normativa e no Regulamento Técnico estabelecido pela Portaria SVS/MS
n.º 344/98.
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