Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998
Aprova
o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial.
O
Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso
de suas atribuições e considerando a Convenção Única sobre Entorpecentes
de 1961 (Decreto n.º 54.216/64), a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas,
de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), a Convenção Contra o Tráfico Ilícito
de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º 154/91),
o Decreto-Lei n.º 891/38, o Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei n.º 5.991/73,
a Lei n.º 6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei n.º 6.437/77, o Decreto
n.º 74.170/74, o Decreto n.º 79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as
Resoluções GMC n.º 24/98 e n.º 27/98, resolve:
CAPÍTULO
I
DAS DEFINIÇÕES
Art.
1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada
aplicação, são adotadas as seguintes definições:
Autorização
Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos,
para o exercício de atividades de extração, produção, transformação,
fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte,
reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das
listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que
as contenham.
Autorização
de Exportação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação
de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham.
Autorização
de Importação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação
de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham.
Certificado
de Autorização Especial - Documento expedido pela Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia
a concessão da Autorização Especial.
Certificado
de Não Objeção Documento expedido pelo órgão competente do
Ministério da Saúde do Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos
objeto da importação ou exportação não está sob controle especial neste
país.
CID
- Classificação Internacional de Doenças.
Cota
Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"
e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores)
e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas
atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro)
trimestre do ano seguinte à sua concessão.
Cota
Suplementar de Importação - Quantidade de substância constante das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores)
e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas
atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar
à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional,
para o atendimento da demanda interna dos serviços de saúde, ou para
fins de exportação.
Cota
Total Anual de Importação - Somatório das Cotas Anual e Suplementar
autorizadas para cada empresa, no ano em curso.
DCB
- Denominação Comum Brasileira.
DCI
- Denominação Comum Internacional.
Droga
- Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa
ou sanitária.
Entorpecente
- Substância que pode determinar dependência física ou psíquica
relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única
sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Licença
de Funcionamento Permissão concedida pelo órgão de saúde
competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento
de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades
enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico.
Livro
de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica,
de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por
venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle
especial.
Livro
de Receituário Geral Livro destinado ao registro de todas
as preparações magistrais manipuladas em farmácias.
Medicamento
- Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Notificação
de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição
de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor
azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).
A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser
firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de
Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho
Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente
por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Precursores
- Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos
e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico
Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas
nos anexos deste Regulamento Técnico.
Preparação
Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia,
a partir de fórmula constante de prescrição médica.
Psicotrópico
- Substância que pode determinar dependência física ou psíquica
e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre
Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento
Técnico.
Receita
- Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso
para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer
seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
Substância
Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.
CAPITULO
II
DA
AUTORIZAÇÃO
Art.
2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir,
transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar,
embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou
os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização
Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde.
§
1º A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis
dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local.
§
2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s)
vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial de acordo
com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas
condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e
encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde.
§
3º No caso de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde enviará o competente Certificado de Autorização
Especial a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária
local competente.
§
4º As atividades mencionadas no caput deste artigo somente poderão
ser iniciadas após a publicação da respectiva Autorização Especial no
Diário Oficial da União.
§
5º As eventuais alterações de nomes de dirigentes, inclusive de responsável
técnico bem como de atividades constantes do Certificado de Autorização
Especial serão solicitadas mediante o preenchimento de formulário específico
à Autoridade Sanitária local, que o encaminhará à Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde.
§
6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar,
distribuir, transportar, bem como, a de manipulação por farmácias magistrais
das substâncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo,
ficam sujeitas a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença
de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária local.
§
7º A Autorização Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento
que exerça qualquer uma das atividades previstas no caput deste
artigo .
Art.
3º A petição de concessão de Autorização Especial deverá ser
instruída com os seguintes documentos e informações:
a)
cópia da publicação, em Diário Oficial da União, da Autorização de Funcionamento
da Empresa, quando couber;
b)
cópia da Licença de Funcionamento;
c)
comprovante de pagamento do respectivo preço público, ou documento que
justifique sua isenção;
d)
cópia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alterações;
e)
instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa
a procurador com poderes para requerer a concessão de Autorização Especial,
quando for o caso;
f)
cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica
(C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.);
g)
dados gerais da empresa: razão social, representante legal, endereço
completo, n.º (s) de telefone, fax, telex e E.mail, nome do Farmacêutico
ou do Químico Responsável Técnico, e n.º de sua Inscrição no respectivo
Conselho Regional;
h)
cópia do Registro Geral (R.G.) e do Cartão de Identificação do Contribuinte
(C.I.C.) dos diretores;
i)
prova de habilitação legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do
farmacêutico ou químico, responsável técnico;
j)
relação das substâncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada
com indicação dos nomes (DCB ou químico) a serem utilizados e da estimativa
das quantidades a serem inicialmente trabalhadas;
l)
cópia do Manual ou Instruções concernentes às Boas Práticas de Fabricação
ou de Manipulação adotado pela empresa.
§
1º A eventual mudança do endereço, comercial ou industrial, do detentor
da Autorização Especial, deverá ser imediatamente informada para fins
de nova inspeção e subsequente autorização se julgada cabível à Autoridade
Sanitária local que a encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde.
§
2º A mudança do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorporação de empresas,
obriga a solicitação de nova Autorização Especial, obedecido o disposto
no caput deste artigo e suas alíneas.
§
3º No caso de incorporação de empresas, será obrigatório o pedido de
cancelamento da Autorização Especial de Funcionamento da empresa cujo
C.N.P.J. / C.G.C. tenha sido desativado.
Art.
4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação,
comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos.
Parágrafo
único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo,
as atividades exercidas por Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade
de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos.
Art.
5º A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades
de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extraídas
substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.
§
1º A Autorização Especial, de que trata o caput deste artigo,
somente será concedida à pessoa jurídica de direito público e privado
que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização
de princípios ativos obtidos daquelas plantas.
§
2º A concessão da Autorização Especial, prevista no caput deste
artigo, deverá seguir os mesmos procedimentos constantes dos parágrafos
1º, 2º, e 3º do artigo 2º deste Regulamento Técnico, e será requerida
pelo dirigente do órgão ou instituição responsável pelo plantio, colheita
e extração de princípios ativos de plantas, instruído o processo com
os seguintes documentos:
a)
petição, conforme modelo padronizado;
b)
plano ou programa completo da atividade a ser desenvolvida;
c)
indicação das plantas, sua família, gênero, espécie e variedades e,
se houver, nome vulgar;
d)
declaração da localização, da extensão do cultivo e da estimativa da
produção;
e)
especificação das condições de segurança;
f)
endereço completo do local do plantio e da extração;
g)
relação dos técnicos que participarão da atividade, comprovada sua habilitação
para as funções indicadas.
§
3º As autoridades sanitárias competentes dos Estados, dos Municípios
e do Distrito Federal terão livre acesso aos locais de plantio ou cultura,
para fins de fiscalização.
Art.
6º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
dará conhecimento da concessão da Autorização Especial de que tratam
os artigos 2º e 5º deste Regulamento Técnico à Divisão de Repressão
a Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do Ministério da
Justiça.
Art.
7º A concessão de Autorização Especial para os estabelecimentos
de ensino, pesquisas e trabalhos médicos e científicos, será destinada
à cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente.
A referida Autorização Especial, deverá ser requerida pelo seu dirigente
ao Órgão competente do Ministério da Saúde, mediante petição instruída
com os seguintes documentos:
a)
cópia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;
b)
documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o
profissional responsável pelo controle e guarda das substâncias e medicamentos
utilizados e os pesquisadores participantes;
c)
cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b;
d)
cópia do plano integral do curso ou pesquisa técno-científico;
e)
relação dos nomes das substâncias ou medicamentos com indicação das
quantidades respectivas a serem utilizadas na pesquisa ou trabalho.
§
1º O Órgão competente do Ministério da Saúde encaminhará a aprovação
da concessão da Autorização Especial através de ofício ao dirigente
do estabelecimento e à Autoridade Sanitária local.
§
2º Deverá ser comunicada ao Órgão competente do Ministério da Saúde
qualquer alteração nas alíneas referidas neste artigo, a qual deverá
ser encaminhada ao órgão competente do Ministério da Saúde.
Art.
8º Ficam isentos de Autorização Especial as empresas, instituições
e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
I
- Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos
objeto deste Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos
no mercado nacional;
II
- Órgãos de Repressão a Entorpecentes;
III
- Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto
deste Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica;
IV
- Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento
Técnico na realização de provas analíticas para identificação de drogas.
Art.
9° A solicitação de cancelamento da Autorização Especial, por
parte da empresa, deverá ser feita mediante petição conforme modelo
padronizado, instruindo documentos constantes da Instrução Normativa
deste Regulamento Técnico.
Art.
10 A Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde, poderá ser suspensa ou cancelada quando
ficar comprovada irregularidade que configure infração sanitária praticada
pelo estabelecimento conforme o disposto na legislação em vigor.
§
1º No caso de cancelamento ou suspensão da Autorização Especial, o infrator
deverá obrigatoriamente apresentar às Autoridades Sanitárias Estaduais,
Municipais ou do Distrito Federal, com vistas ao conhecimento da Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, informações sobre o
estoque remanescente de quaisquer substâncias integrantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham.
§
2º Caberá à Autoridade Sanitária local decidir quanto ao destino dos
estoques de substâncias ou medicamentos em poder do estabelecimento,
cuja Autorização Especial tenha sido suspensa ou cancelada.
CAPÍTULO
III
DO
COMÉRCIO
Art.
11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a fixação de Cota Anual
de Importação de substâncias constantes das listas "A1" e
"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
( psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1"
(precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas
até 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte.
§
1º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá
pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo 30 (trinta)
de abril do ano seguinte.
§
2º A cota de importação autorizada poderá ser importada de uma só vez,
ou parceladamente.
Art.
12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado,
poderá solicitar Cota Suplementar, das substâncias constantes das listas
citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no país, ocorrer até
o final do 1º trimestre do ano seguinte da sua concessão.
§
1º A empresa importadora deverá requerer ao Ministério da Saúde a cota
suplementar e a Autorização de Importação, no mesmo ato, até no máximo
30 (trinta) de novembro de cada ano.
§
2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará
às unidades federadas e à Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos
e Fronteiras, para conhecimento, relação das cotas e das eventuais alterações
concedidas.
Art.
13 Para importar e exportar substâncias constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os medicamentos
que as contenham, a empresa dependerá de anuência prévia da Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na L.I. - Licença de
Importação ou R.O.E. - Registro de Operações de Exportação, emitida
em formulário próprio ou por procedimento informatizado.
Parágrafo
único. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá
remeter uma via do documento de Importação e/ou Exportação à Autoridade
Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediado
o estabelecimento.
Art.
14 A importação de substâncias constantes das listas "A1"
e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas) , incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações,
e os medicamentos que as contenham, dependerá da emissão de Autorização
de Importação (ANEXO II) da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde.
§
1º Independem da emissão de Autorização de Importação as substâncias
das listas "C1", "C2", "C4" e "C5"
(outras substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas, anti-retrovirais
e anabolizantes, respectivamente) bem como os medicamentos que as contenham.
§
2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá
o Certificado de Não Objeção (ANEXO III), quando a substância ou medicamento
objeto da importação não está sob controle especial no Brasil.
§
3º No caso de importação parcelada, para cada parcela da cota anual
será emitida uma Autorização de Importação.
§
4º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista
"D1" (precursoras), constantes deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será
estabelecido na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
Art.
15 Deferida a cota anual de importação, a empresa interessada
deverá requerer a Autorização de Importação, até 31 (trinta e um) de
outubro de cada ano.
Art.
16 A Autorização de Importação e o Certificado de Não Objeção,
ambos de caráter intransferível, serão expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco)
vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação:
1ª
via - Órgão competente do Ministério da Saúde;
2ª
via - Importador;
3ª
via - Exportador;
4ª
via - Autoridade competente do país exportador;
5ª
via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia
Federal do Estado do Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto
o Certificado de Não Objeção;
6ª
via - Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito Federal,
onde estiver sediada a empresa autorizada.
Parágrafo
único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos
competentes.
Art.
17 A Autorização de Importação da cota anual e da cota suplementar
terá validade até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte da sua emissão.
Art.
18 Para exportar substâncias constantes das listas "A1"
e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas) e da lista "D1" (precursoras), incluídas neste
Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as
contenham, o interessado devidamente habilitado perante a Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, e ao Órgão equivalente
do Estado e Distrito Federal deverá requerer a Autorização de Exportação
(ANEXO IV), devendo ainda apresentar a Autorização expedida pelo órgão
competente do país importador.
§
1º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista
"D1" (precursoras), constantes deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será
estabelecido na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
§
2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá
o Certificado de Não Objeção (ANEXO III), quando a substância ou medicamento
objeto da exportação não está sob controle especial no Brasil.
§
3º Para fabricar medicamentos, a base de substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, com fim exclusivo
de exportação a empresa deve atender as disposições legais impostas
na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
Art.
19 A Autorização de Exportação, e o Certificado de Não Objeção,
ambos de caráter intransferível, serão expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco)
vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação:
1ª
via - Órgão competente do Ministério da Saúde;
2ª
via - Importador;
3ª
via - Exportador;
4ª
via - Autoridade competente do país importador;
5ª
via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia
Federal do Estado do Rio de Janeiro, exceto o Certificado de Não Objeção;
6ª
via - Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal,
onde estiver sediada a empresa autorizada.
Parágrafo
único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos
competentes.
Art.
20 A importação e exportação da substância da lista "C3"
(imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida (Talidomida), seguirá o previsto
em legislação sanitária específica em vigor.
Art.
21 Para o desembaraço aduaneiro e inspeção da mercadoria pela
Repartição Aduaneira, a empresa interessada deverá apresentar, no local,
junto a respectiva Autoridade Sanitária, toda a documentação necessária
definida em Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
§
1º Para importação, cada despacho deverá ser liberado mediante a apresentação
de 5 (cinco) vias da "Guia de Retirada de Substâncias/Medicamentos
Entorpecentes ou que determinem Dependência Física ou Psíquica",
conforme modelo (ANEXO V) deste Regulamento Técnico.
§
2º Independem da emissão da "Guia de Retirada de Substâncias/Medicamentos
Entorpecentes ou que determinem Dependência Física ou Psíquica",
as substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4"
(anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
Art.
22 As importações e exportações das substâncias das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"
e "B2" (psicotrópicas) e lista "D1" (precursoras)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham, somente poderão ingressar no país e serem liberadas
através dos respectivos Serviços de Vigilância Sanitária do Porto ou
Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham
a ser autorizados pelo Ministério da Saúde, em conjunto com outros órgãos
envolvidos.
Art.
23 Os estabelecimentos que necessitem importar substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
para fins de ensino ou pesquisa, análise e padrões de referência utilizados
em controle de qualidade, após cumprirem o disposto nos artigos 14,
15 e 16, deverão importar de uma só vez a quantidade autorizada.
Art.
24 A compra, venda, transferência ou devolução de substâncias
constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham,
devem ser acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada
pela Autoridade Sanitária do local de domicílio do remetente.
§
1º O visto será aplicado mediante carimbo próprio da Autoridade Sanitária,
no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, preenchido com o n.º
de ordem, que poderá ser aposto em forma de carimbo ou etiqueta, constando
local, data , nome e assinatura do responsável. Este visto terá validade
de 60 (sessenta) dias.
§
2º Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto
à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, poderão
efetuar compra, venda ou transferência de substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como dos
seus respectivos medicamentos.
§
3º A Autoridade Sanitária do Estado, do Município ou do Distrito Federal
manterá sistema de registro da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada,
que permita um efetivo controle sobre as mesmas.
§
4º Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cancelamento da Nota
Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, já visada, junto à Autoridade Sanitária
competente, quando não for efetivada a transação comercial.
Art.
25 A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias
constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes),
"A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas),
"C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e
"D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas
de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade
Sanitária local do domicílio do remetente.
Parágrafo
único. As vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol constante
da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial)
deste Regulamento Técnico, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares
devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária
competente.
Art.
26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência
de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, deverá distingui-los,
após o nome respectivo, através de colocação entre parênteses, da letra
indicativa da lista a que se refere.
Parágrafo
único. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que contenha substância da
lista "C3" (imunossupressoras) ou do medicamento Talidomida
não poderá conter outras substâncias ou produtos.
Art.
27 O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este
Regulamento Técnico não poderá ser superior as quantidades previstas
para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.
§
1º O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema
Único de Saúde não está sujeito as exigências previstas no caput
deste artigo.
§
2º O estoque das substâncias da lista "C3" (imunossupressoras)
e do medicamento Talidomida não poderá ser superior as quantidades previstas
para 1(um) ano de consumo.
Art.
28 As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de
uso sistêmico a base de substâncias constantes da lista "C2"
(retinóicas), somente poderá ser realizada mediante o credenciamento
prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual.
Parágrafo
único. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas
a manter um cadastro atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados
junto a Autoridade Sanitária Estadual.
Art.
29 Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias
constantes da lista "C2" (retinóicas), na preparação de medicamentos
de uso sistêmico, e de medicamentos a base das substâncias constantes
da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações.
Art.
30 A manipulação de substâncias retinóicas (lista "C2"
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações), na preparação de
medicamentos de uso tópico, somente, será realizada por farmácias que
sejam certificadas em Boas Práticas de Manipulação (BPM).
Parágrafo
único. Fica
proibida a manipulação da substância isotretinoína (lista "C2"
retinóides) na preparação de medicamentos de uso tópico.
CAPÍTULO
IV
DO
TRANSPORTE
Art.
31 A transportadora de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as
contenham, deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes.
Parágrafo
único. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte
de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar
a concessão da Autorização Especial de que trata o Capítulo II deste
Regulamento Técnico.
Art.
32 O transporte de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os medicamentos que as
contenham ficará sob a responsabilidade solidária das empresas remetente
e transportadora, para todos os efeitos legais.
§
1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, cópia autenticada
da Autorização Especial das empresas para as quais presta serviços.
§
2º É vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa
física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional,
sem a devida cópia da prescrição médica.
Art.
33 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, quando
em estoque ou transportadas sem documento hábil, serão apreendidas,
incorrendo os portadores e mandatários nas sanções administrativas previstas
na legislação sanitária, sem prejuízo das sanções civis e penais.
Parágrafo
único. Após o trâmite administrativo, a Autoridade Sanitária local deverá
encaminhar cópia do processo à Autoridade Policial competente, quando
se tratar de substâncias constantes das listas "A1", "A2"
(entorpecentes) , "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas)
e "D1" (precursoras) e os medicamentos que as contenham
Art.
34 É vedada a dispensação, o comércio e a importação de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso
postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação,
mesmo com a receita médica.
Parágrafo
único . Estão isentos do previsto no caput deste artigo, os medicamentos
a base de substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais)
e de suas atualizações.
CAPÍTULO
V
DA
PRESCRIÇÃO
DA
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Art.
35 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de
receita autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2"
(retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras),
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
§
1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição
devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A",
e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar
e controlar esta numeração.
§
2º A reposição do talonário da Notificação de Receita "A"
ou a solicitação da numeração subsequente para as demais Notificações
de Receita, se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida
e assinada pelo profissional.
§
3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível,
sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda
ou rasura.
§
4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos
os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem
devidamente preenchidos.
§
5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e
a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante
do aviamento ou da dispensação.
§
6º A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados
nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou
particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro
documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita
em papel privativo do estabelecimento.
§
7º A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo
conter somente uma substância das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C2" (retinóides de uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou um medicamento
que as contenham.
§
8º Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista "C3",
o paciente deverá receber, juntamente com o medicamento, o "Termo
de Esclarecimento" (ANEXO VII) bem como deverá ser preenchido e
assinado um "Termo de Responsabilidade" (ANEXO VIII) pelo
médico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser
encaminhada à Coordenação Estadual do Programa, conforme legislação
sanitária específica em vigor e a outra permanecer no prontuário do
paciente.
Art.
36 A Notificação de Receita conforme o anexo IX (modelo de
talonário oficial "A", para as listas "A1", "A2"
e "A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para
as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonário
- "B" uso veterinário para as listas "B1" e "B2"),
anexo XII (modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista "C2")
e anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") deverá
conter os itens referentes as alíneas a, b e c devidamente impressos
e apresentando as seguintes características:
a)
sigla da Unidade da Federação;
b)
identificação numérica:
-
a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente
dos Estados, Municípios e Distrito Federal;
c)
identificação do emitente:
-
nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla
da respectiva Unidade da Federação; ou nome da instituição, endereço
completo e telefone;
d)
identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no
caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e
identificação do animal;
e)
nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de Denominação
Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica,
quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
f)
símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter
um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinte
advertência: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no
coração e no sistema nervoso do feto";
g)
data da emissão;
h)
assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem
devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar
a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma
instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura
com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente,
de forma legível;
i)
identificação do comprador: nome completo, número do documento de identificação,
endereço completo e telefone;
j)
identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome do responsável
pela dispensação e data do atendimento;
l)
identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C. impressos
no rodapé de cada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração
inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e o número
da Autorização para confecção de talonários emitida pela Vigilância
Sanitária local;
m)
identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no verso,
e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da
receita no livro de receituário.
§
1º A distribuição e controle do talão de Notificação de Receita "A"
e a seqüência numérica da Notificação de Receita "B" (psicotrópicos)
e a Notificação de Receita Especial (retinóides e talidomida), obedecerão
ao disposto na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
§
2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos
sujeitos a Notificação de Receita a base de substâncias constante das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não
oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa
do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional
e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a
referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la
à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para
"visto".
Art.
37 Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação
de Receita "A" (listas "A1" e "A2"
entorpecentes e "A3" - psicotrópicas) e/ou seqüência numérica
da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e "B2"
-psicotrópicas) e da Notificação de Receita Especial (listas: "C2"
- retinóicas de uso sistêmico e "C3" - imunossupressoras),
quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição,
devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades
competentes.
Art.
38 As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários
só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
Art.
39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo
o talonário da Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a
informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando
o respectivo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.).
Art.
40 A Notificação de Receita "A", para a prescrição
dos medicamentos e substâncias das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela, será
impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito
Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada
talonário. Será fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitária competente
do Estado, Município ou Distrito Federal, aos profissionais e instituições
devidamente cadastrados.
§
1º Na solicitação do primeiro talonário de Notificação de Receita "A"
o profissional ou o portador poderá dirigir-se, pessoalmente, ao Serviço
de Vigilância Sanitária para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral
devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartório.
§
2º Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá
estar munido do respectivo carimbo, que será aposto na presença da Autoridade
Sanitária, em todas as folhas do talonário no campo "Identificação
do Emitente".
Art.
41 A Notificação de Receita "A" será válida por 30
(trinta) dias a contar da data de sua emissão em todo o Território Nacional,
sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa
do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa.
Parágrafo
único. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro
do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local,
as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades
Federativas, para averiguação e visto.
Art.
42 As Notificações de Receitas "A" que contiverem
medicamentos a base das substâncias constantes das listas "A1"
e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser remetidas até
o dia 15 (quinze) do mês subseqüente às Autoridades Sanitárias Estaduais
ou Municipais e do Distrito Federal, através de relação em duplicata,
que será recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo,
as quais, após conferência, serão devolvidas no prazo de 30 (trinta)
dias.
Art.
43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no
máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de
apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a
30 (trinta) dias de tratamento.
§
1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor
deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional
de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente
com a Notificação de Receita "A" ao paciente para adquirir
o medicamento em farmácia e drogaria.
§
2º No momento do envio da Relação Mensal de Notificações de Receita
"A" RMNRA (ANEXO XXIV) à Autoridade Sanitária Estadual,
Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos deverá enviar
a Notificação de Receita "A" acompanhada da justificativa.
§
3º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão
conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional
e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art.
44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração
de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, a Autoridade Sanitária local deverá
orientar o paciente ou seu responsável, sobre a destinação do medicamento
remanescente.
Art.
45 A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa
as expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos
(X e XI) a este Regulamento Técnico, terá validade por um período de
30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da
Unidade Federativa que concedeu a numeração.
Art.
46 A Notificação de Receita "B" poderá conter no
máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade
para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.
§
1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor
deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional
de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente
com a Notificação de Receita "B" ao paciente para adquirir
o medicamento em farmácia e drogaria.
§
2º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão
conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional
e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art.
47 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo
associação medicamentosa das substâncias anorexígenas constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas
entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais
e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.
Art.
48 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo
associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, associadas
a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Art.
49 A Notificação de Receita para prescrição do medicamento
a base da substância da lista "C3" (imunossupressora), de
cor branca, será impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas
dos serviços públicos de saúde devidamente cadastrados junto ao órgão
de Vigilância Sanitária Estadual.
§
1º A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada Notificação de
Receita, não poderá ser superior a necessária para o tratamento de 30
(trinta) dias.
§
2º A Notificação de Receita Especial da Talidomida, terá validade de
15 (quinze) dias, contados a partir de sua emissão e somente dentro
da Unidade Federativa que concedeu a numeração.
Art.
50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição
de medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C2"
(retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações
será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a
qual esteja filiado, terá validade por um período de 30 (trinta) dias
contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa
que concedeu a numeração.
§
1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações
farmacêuticas de uso sistêmico, poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas,
e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente no máximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua
emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.
§
2º A Notificação de Receita Especial para dispensação de medicamentos
de uso sistêmico que contenham substâncias constantes da lista "C2"
(retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá
estar acompanhada de "Termo de Consentimento Pós-Informação"
(ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes
alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas
reações e restrições de uso.
Art.
51 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas
veterinárias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos
a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3" (imunossupressoras),
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser dispensados
ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante
receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em
exercício no mesmo.
Parágrafo
único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Notificação
de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento
Técnico.
DA
RECEITA
Art.
52 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII),
válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas)
vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente,
em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção
da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente".
§
1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível,
a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura
e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua
emissão para medicamentos a base de substâncias constantes das listas
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5"
(anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
§
2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita,
quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos.
§
3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do
prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as
Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas,
para averiguação e visto.
§
4º Somente será permitido a aplicação do fator de equivalência entre
as substâncias e seus respectivos derivados (Base/Sal), em prescrições
contendo formulações magistrais, sendo necessário que as quantidades
correspondentes estejam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem
primária do medicamento.
Art.
53 O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial,
contendo medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em qualquer forma
farmacêutica ou apresentação, é privativo de farmácia ou drogaria e
somente poderá ser efetuado mediante receita, sendo a "1ª via -
Retida no estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via - Devolvida
ao Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento.
Art.
54 A prescrição de medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais
(lista "C4"), só poderá ser feita por médico e será aviada
ou dispensada nas farmácias do Sistema Único de Saúde , em formulário
próprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficará
retida. Ao paciente, deverá ser entregue um receituário médico com informações
sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmácias
ou drogarias será considerado o previsto no artigo anterior.
Parágrafo
único. Fica vedada a prescrição de medicamentos a base de substâncias
constantes da lista "C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, por médico veterinário ou cirurgiões
dentistas.
Art.
55 As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os adendos das
listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1"
(psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente
poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente
habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:
a)
identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou
da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência
do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da
instituição, nome e endereço da mesma;
b)
identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no
caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e
identificação do animal;
c)
nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação
Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica,
quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
d)
data da emissão;
e)
assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem
devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la.
No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento
hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma
legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;
f)
identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no
verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais,
também o número do registro da receita no livro correspondente.
§
1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só
poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
§
2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita
de medicamento a base de substâncias constantes das listas "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, em papel não privativo do profissional
ou da instituição, contendo obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID,
a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição
no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento
que aviar ou dispensar a referida receita deverá anotar a identificação
do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária do Estado, Município
ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.
Art.
56 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas
veterinárias, oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, poderão ser aviados ou dispensados a
pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita
privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício
no mesmo.
Parágrafo
único . Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Receita
de Controle Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo
55 deste Regulamento Técnico.
Art.
57 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3
(três) substâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
ou medicamentos que as contenham.
Art.
58 A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receita,
no máximo 5 (cinco) substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que
as contenham.
Art.
59 A quantidade prescrita de cada substância constante da lista
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5"
(anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou
medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas
e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.
Parágrafo
único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos
e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses
de tratamento.
Art.
60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59,
o prescritor deverá apresentar justificativa com o CID ou diagnóstico
e posologia, datando e assinando as duas vias.
Parágrafo
único. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão
conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional
e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art.
61 As plantas constantes da lista "E" (plantas que
podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e as substâncias
da lista "F" (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, não poderão ser objeto de
prescrição e manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos.
CAPÍTULO
VI
DA
ESCRITURAÇÃO
Art.
62 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir,
comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar,
utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender,
comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata
este Regulamento Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade
deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização
e controle, livros de escrituração conforme a seguir discriminado:
§
1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) para indústria
farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias
e farmácias.
§
2º Livro de Receituário Geral para farmácias magistrais.
§
3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo,
as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar.
Art.
63 Os Livros de Receituário Geral e de Registro Específico
deverão conter Termos de Abertura e de Encerramento (ANEXO XIX), lavrados
pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.
§
1º Os livros a que se refere o caput deste artigo, poderão ser
elaborados através de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado
pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.
§
2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido um livro
para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1"
e "A2"), um livro para registro de substâncias e medicamentos
psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"),
um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
(listas "C1", "C2", "C4" e "C5")
e um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3"
(imunossupressoras).
§
3º Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração
de uma só substância ou medicamento, devendo ser efetuado o registro
através da denominação genérica (DCB), combinado com o nome comercial.
Art.
64 Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de
movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo
prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.
§
1º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias
constantes nas listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
bem como os medicamentos que as contenham, será feita de modo legível
e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente.
§
2º O Livro de Registro Específico do estabelecimento fornecedor das
substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e
do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes
da movimentação de estoque deverão ser mantidos no estabelecimento pelo
prazo de 5 (cinco) anos.
§
3º Os órgãos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitária competente,
para dispensar o medicamento Talidomida deverão possuir um Livro de
Registro de Notificação de Receita, contendo a data de dispensação,
o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos,
o nome e CRM do médico e o nome do técnico responsável pela dispensação.
Este Livro deverá permanecer na unidade por um período de 10 (dez) anos.
Art.
65 Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação,
em ordem cronológica, de estoque, entradas (por aquisição ou produção),
saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas.
Art.
66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro
de Registro Específico for apreendido pela Autoridade Sanitária ou Policial,
ficarão suspensas todas as atividades relacionadas a substâncias e/ou
medicamentos nele registrados até que o referido livro seja liberado
ou substituído.
CAPÍTULO
VII
DA
GUARDA
Art.
67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes
nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave
ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para
este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável,
quando se tratar de indústria farmoquímica.
CAPITULO
VIII
DOS
BALANÇOS
Art.
68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias
Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), será preenchido com
a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas "A1"
e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle
especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras),
"C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e
"D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico
responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril,
julho, outubro e janeiro.
§
1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de
janeiro do ano seguinte.
§
2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1a
via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde.
2a
via - retida pela Autoridade Sanitária.
3a
via - retida na empresa ou instituição.
§
3º As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos respectivos disquetes
quando informatizado.
§
4º O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas
a Controle Especial - BSPO, deverá ser a cópia fiel e exata da movimentação
das substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, registrada nos Livros a que se refere o Capítulo
VI deste Regulamento Técnico.
§
5º É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator de correção,
de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, quando do preenchimento do BSPO.
§
6º A aplicação de ajustes de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, que compõem os dados do
BSPO será privativa da Autoridade Sanitária competente do Ministério
da Saúde.
Art.
69 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos
a Controle Especial - BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos
a base de substâncias constantes das listas "A1", "A2"
(entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrópicos) e "C4"
(anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas)
vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável
trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro
e janeiro.
§
1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de
janeiro do ano seguinte.
§
2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1a
via - retida pela Autoridade Sanitária.
2a
via - retida pela farmácia ou drogaria.
§
3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias,
ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos
e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).
Art.
70 O Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos
MCPM (ANEXO XXII), destina-se ao registro das prescrições de medicamentos
a base de substâncias constantes das listas "C3" (imunossupressoras)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, pelos órgãos oficiais
autorizados, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo
Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses
de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano.
§
1º Após o carimbo da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1
ª via: retida pela Autoridade Sanitária;
2ª
via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coordenação do Programa;
3ª
via: retida nos órgãos oficiais de dispensação.
§
2º O MCPM do medicamento Talidomida será apresentado à Autoridade Sanitária,
pelas farmácias privativas das unidades públicas que dispensem o referido
medicamento para os pacientes cadastrados nos Programas Governamentais
específicos.
Art.
71 A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle
Especial - RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos
a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações, excetuando-se as substâncias constantes da lista
"D1" (precursoras), efetuadas no mês anterior, por indústria
ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas à Autoridade
Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável , até o dia 15 (quinze) de
cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade
Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.
Art.
72 A Relação Mensal de Notificações de Receita "A"
- RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notificações de Receita
"A" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação
de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1"
e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual será encaminhada
junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico
responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo
uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao
estabelecimento depois de visada.
Parágrafo
único. A devolução das notificações de receitas a que se refere o caput
deste artigo se dará no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de
entrega.
Art.
73 A falta de remessa da documentação mencionada nos artigos
68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos estipulados por este Regulamento
Técnico, sujeitará o infrator as penalidades previstas na legislação
sanitária em vigor.
Art.
74 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
e o Órgão de Repressão a Entorpecentes da Polícia Federal, trocarão,
anualmente, relatórios sobre as informações dos Balanços envolvendo
substâncias e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.
Art.
75 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
encaminhará relatórios estatísticos, trimestral e anualmente ao órgão
Internacional de Fiscalização de Drogas das Nações Unidas com a movimentação
relativa às substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.
Parágrafo
único. Os prazos para o envio dos relatórios estatísticos de que trata
o caput desse artigo obedecerão aqueles previstos nas Convenções
Internacionais de Entorpecentes, Psicotrópicos e Precursoras.
Art.
76 É permitido o preenchimento dos dados em formulários ou
por sistema informatizado, da documentação a que se refere este Regulamento
Técnico, providenciando a remessa do disquete à Autoridade Sanitária
do Ministério da Saúde, obedecendo aos modelos e prazos estipulados
neste capítulo.
CAPÍTULO
IX
DA
EMBALAGEM
Art.
77 É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde a padronização de bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos
que contenham substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações.
Art.
78 Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser comercializados
em embalagens invioláveis e de fácil identificação.
Art.
79 É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original
de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico.
Art.
80 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes)
e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de
cor preta abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com
largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior,
contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção:
Pode Causar Dependência Física ou Psíquica".
Parágrafo
único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste
artigo deverá constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão: "Atenção: Pode Causar Dependência
Física ou Psíquica".
Art.
81 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrópicos),
deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus
lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço
da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda
sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar
Dependência".
Parágrafo
único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste
artigo, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de
corpo maior de que o texto, a expressão: "O Abuso deste Medicamento
pode causar Dependência".
Art.
82 Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona
(lista "B2", psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em
destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento
pode causar Hipertensão Pulmonar".
Art.
83 Os rótulos de embalagens dos medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial), "C2" (retinóides de uso tópico) "C4"
(anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de
cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio
e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face
maior.
§
1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se refere o caput
deste artigo para as listas "C1" (outras substâncias sujeitas
a controle especial), "C4" (anti-retrovirais) e "C5"
(anabolizantes), deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em
letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição
Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita".
§
2º Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm substâncias anti-retrovirais,
constantes da lista "C4" deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras
de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição
Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do
Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".
§
3º Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico, manipulados ou
fabricados, que contêm substâncias retinóicas, constantes da lista "C2"
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente,
em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão:
"Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - Não Use este
Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode
causar Problemas ao Feto".
§
4º Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base
da substância misoprostol constante da lista C1 (outras substâncias
sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico deverá constar
obrigatoriamente, em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro
do círculo cortado ao meio e as seguintes expressões inseridas na tarja
vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" "Só
pode ser utilizado com Retenção de Receita" "Atenção:
Risco para Mulheres Grávidas" "Venda e uso Restrito
a Hospital".
§
5º Nas bulas e rótulos do medicamento que contem misoprostol deve constar
obrigatoriamente ao expressão: "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas"
"Venda e uso Restrito a Hospital".
Art.
84 Os rótulos de embalagens dos medicamentos de uso sistêmico,
a base de substâncias constantes das listas "C2" (retinóicas)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa
horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura
do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior
lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrição Médica"
- "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos
na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".
Parágrafo
único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste
artigo, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de
corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição
Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves
Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".
Art.
85 Os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo as substâncias
da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida
seguirão o modelo estabelecido em legislação sanitária em vigor.
Art.
86 As formulações magistrais contendo substâncias constantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão
conter no rótulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais
dos respectivos medicamentos.
CAPÍTULO
X
DO
CONTROLE E FISCALIZAÇÃO
Art.
87 As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados,
Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodicamente as empresas
ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas às
substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de
suas atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.
Parágrafo
único. O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação
ou uso das substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento
Técnico e de suas atualizações serão executadas, quando necessário,
em conjunto com o órgão competente do Ministério da Fazenda, Ministério
da Justiça e seus congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal.
Art.
88 As empresas, estabelecimentos, instituições ou entidades
que exerçam atividades correlacionadas com substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou seus respectivos
medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitárias competentes,
deverão prestar as informações ou proceder a entrega de documentos,
nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância sanitária
e correspondentes medidas que se fizerem necessárias.
CAPÍTULO
XI
DAS
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art.
89 É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou
medicamentos constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
§
1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos
que contenham substâncias constantes das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens
originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o
comprovante de distribuição emitido pelo fabricante.
§
2º Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grátis à instituição
a que pertence, deverá fornecer o respectivo comprovante de distribuição
devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro
da quantidade recebida.
§
3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo, deverá
ser retido pelo fabricante ou pela instituição que recebeu a amostra-grátis
do médico, pelo período de 2 (dois) anos, ficando a disposição da Autoridade
Sanitária para fins de fiscalização.
§
4º É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base
de Misoprostol.
Art.
90 A propaganda de substâncias e medicamentos, constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderá
ser efetuada em revista ou publicação técno-científica de circulação
restrita a profissionais de saúde.
§
1º A propaganda referida no caput deste artigo deverá obedecer
aos dizeres que foram aprovados no registro do medicamento, não podendo
conter figuras, desenhos, ou qualquer indicação que possa induzir a
conduta enganosa ou causar interpretação falsa ou confusa quanto a origem,
procedência, composição ou qualidade, que atribuam ao medicamento finalidades
ou características diferentes daquelas que realmente possua.
§
2º A propaganda de formulações será permitida somente acompanhada de
embasamento técno-científico apoiado em literatura Nacional ou Internacional
oficialmente reconhecidas.
Art.
91 Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos
magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer
natureza.
Art.
92 As indústrias veterinárias e distribuidoras, deverão atender
as exigências contidas neste Regulamento Técnico que refere-se a Autorização
Especial, ao comércio internacional e nacional, prescrição, guarda,
escrituração, balanços e registro em livros específicos.
Art.
93 Os medicamentos destinados a uso veterinário, serão regulamentados
em legislação específica.
Art.
94 Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão
possuir, na maleta de emergência, até 3 (três) ampolas de medicamentos
entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos,
para aplicação em caso de emergência, ficando sob sua guarda e responsabilidade.
Parágrafo
único. A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita
devidamente preenchida com o nome e endereço completo do paciente ao
qual tenha sido administrado o medicamento.
Art.
95 Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias
e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil - Lista - "E"
(plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas)
e lista "F" (substâncias proscritas), a guarda dos mesmos
será de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitará
a incineração à Autoridade Judiciária.
§
1º Se houver determinação do judicial, uma amostra deverá ser resguardada,
para efeito de análise de contra perícia.
§
2º A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária providenciará
a incineração da quantidade restante, mediante autorização expressa
do judicial. As Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o termo
e auto de incineração, remetendo uma via à autoridade judicial para
instrução do processo.
Art.
96 Quando houver apreensão policial, de substâncias das listas
constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como
os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua
guarda ficará sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente.
O juiz determinará a destinação das substâncias ou medicamentos apreendidos.
Art.
97 A Autoridade Sanitária local regulamentará, os procedimentos
e rotinas em cada esfera de governo, bem como cumprirá e fará cumprir
as determinações constantes deste Regulamento Técnico.
Art.
98 O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico,
constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito as penalidades
previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções
de natureza civil ou penal cabíveis.
Art.
99 Os casos omissos serão submetidos à apreciação da Autoridade
Sanitária competente do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito
Federal.
Art.
100 As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar-se-ão mutuamente
nas diligências que se fizerem necessárias ao fiel cumprimento deste
Regulamento Técnico.
Art.
101 As listas de substâncias constantes deste Regulamento Técnico
serão atualizadas através de publicações em Diário Oficial da União
sempre que ocorrer concessão de registro de produtos novos, alteração
de fórmulas, cancelamento de registro de produto e alteração de classificação
de lista para registro anteriormente publicado.
Art.
102 Somente poderá manipular ou fabricar substâncias constantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como
os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este
Regulamento Técnico, quando atendidas as Boas Práticas de Manipulação
(BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF), respectivamente para farmácias
e indústrias.
Art.
103 As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza
ou a etapa de processamento do medicamento importado a base de substancias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
deverão comprovar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria
no país, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelas respectivas
unidades fabris de origem, mediante a apresentação do competente Certificado,
emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitária do país
de procedência.
Art.
104 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
no prazo de 60 (sessenta) dias harmonizará e regulamentará a Boas Práticas
de Manipulação (BPM), no âmbito nacional.
Parágrafo
único. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo
será concedido pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios
e Distrito Federal.
Art.
105 A revisão e atualização deste Regulamento Técnico deverão
ocorrer no prazo de 2 (dois) anos.
Art.
106 O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
baixará instruções normativas de caráter geral ou específico sobre a
aplicação do presente Regulamento Técnico, bem como estabelecerá documentação,
formulários e periodicidades de informações.
Art.
107 Compete aos Estados, Municípios e o Distrito Federal, exercer
a fiscalização e o controle dos atos relacionados a produção, comercialização
e uso de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, no
âmbito de seus territórios bem como fará cumprir as determinações da
legislação federal pertinente e deste Regulamento Técnico.
Art.
108 Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico
as substâncias constantes da lista "D2" (insumos químicos)
as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalização do Ministério
da Justiça conforme Lei n.º 9.017/95.
Art.
109 Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º 12/80, n.º
15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-DIMED, n.º 28/86-DIMED, n.º 11/88,
n.º 08/89, n.º 17/91, n.º 59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º
66/93, n.º 81/93, n.º 98/93, n.º 101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º 82/95,
n.º 97/95, n.º 110/95, n.º 118/96, n.º 120/96, n.º 122/96, n.º. 132/96,
n.º 151/96, n.º 189/96, n.º 91/97, n.º. 97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97,
além dos artigos 2º., 3º., 4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28,
26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n.º 354 de 15/8/97.
Art.
110 Este Regulamento Técnico entrará em vigor na data de sua
publicação, revogando as disposições em contrário.
GONZALO
VECINA NETO
(*)
Republicada por ter saído com incorreções do original republicado no
Diário Oficial da União de 31 de dezembro de 1998, Seção I.
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