Brasília, 12 de novembro de 2008 – 15h – Orientações sobre escrituração e receituário de produtos que contenham inibidores da COX-2

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos Medicamentos e Produtos –

GGIMP

Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos,

Medicamentos e Produtos - GFIMP

Coordenação de Produtos Controlados - CPCON

Brasília, 11 de novembro de 2008.

NOTA TÉCNICA 13/2008

1. A Resolução RDC nº 79, publicada em 05 de novembro de 2008,

dispôs sobre a atualização do Anexo 1 – Listas de substâncias sujeitas ao

controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998.

2. Esta incluiu na Lista C1 (Lista das outras substâncias sujeitas ao

controle especial) as substâncias e medicamentos que contenham os inibidores

seletivos da COX-2: Celecoxibe, Etoricoxibe, Lumiracoxibe, Parecoxibe,

Rofecoxibe e Valdecoxibe.

3. De acordo com a Legislação vigente, medicamentos e substâncias

desta lista devem ser comercializados com Receita de Controle Especial em

duas vias, com retenção da primeira devidamente preenchida.

4. Devem, ainda, serem escrituradas eletronicamente por meio do

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.

5. Como diversos estabelecimentos possuem em seus estoques destes

produtos - adquiridos anteriormente à publicação da referida Resolução RDC -

que não se encontram escriturados, esclarecemos sobre escrituração e

receituário:

5.1 Estoques “antigos”: Como as notas fiscais de aquisição ou de

transferência dos produtos em estoque são de datas anteriores à

publicação, torna-se inviável a escrituração (esta deve ser

cronológica). Desta forma, orientamos que os estoques ora

existentes sejam dispensados mediante receita médica, sem

escrituração.

5.2 Estoques “novos”: No caso de aquisições por compra ou

transferência a partir do dia 05 de novembro de 2008, a dispensação

e escrituração devem acontecer da mesma forma que os demais

produtos da Lista C1, ou seja, dispensação mediante receita de

controle especial em duas vias, com retenção da primeira

devidamente preenchida e escrituração eletrônica em ordem

cronológica no SNGPC.

6. Desta forma, os estoques antigos devem ser “esgotados” e toda e

qualquer aquisição deve ser escriturada e dispensada conforme os demais

produtos controlados.

Respeitosamente,

Elmo da Silva Santana

Coordenador de Produtos Controlados

CPCON / GFIMP/ GGIMP / ANVISA

                                                                                                                                                                                 VVMN / DMA

Brasília, 16 de outubro de 2008 - 10h50 - Melhorias no histórico de movimentações

Informamos que o relatório histórico de movimentações tem passado por manutenção nas últimas semanas para a implantação de algumas melhorias, dentre elas destacamos: a que possibilitará a visualização de todas as finalizações e reaberturas de inventário e a nova forma de se demonstrar as movimentações. Agora, as entradas, saídas, perdas e transferências, tanto de insumos quanto de medicamentos, serão contabilizadas e demonstradas lote a lote e não mais na totalização final na última linha.

Brasília, 16 de outubro de 2008 - 10h45 - Informação sobre inconsistências

Para uma melhoria no gerenciamento e buscando a solução das últimas inconsistências existentes, necessitaremos limpar a base de dados das notificações de inconsistências. Após esta limpeza não será possível a consulta às inconsistências notificadas anteriormente, por isso, solicitamos que sejam feitas impressões destes relatórios para que esta informação possa ser arquivada pelos Responsáveis Técnicos.

Realizaremos a limpeza da base de dados de inconsistências no dia 22/10/2008.

Foi criada e divulgada em 04/09/2008 uma ferramenta para consultar se um medicamento está ou não inconsistente https://sngpc.anvisa.gov.br/ConsultaMedicamento/index.asp e a pergunta 90, do link perguntas freqüentes, orienta como tratar um medicamento que não possui mais inconsistência.

Brasília, 16 de outubro de 2008 - 10h40 - Atrasos na Validação de arquivos XML

Informamos que o SNGPC está apresentando atrasos na validação dos arquivos XML e solicitamos a todos, que aguardem a validação do arquivo transmitido para somente então tentar transmitir o próximo. O relatório de “status de transmissão” deve ser acompanhado diariamente para verificação se a validação já foi realizada.

Arquivos de tamanhos menores têm sido validados mais rapidamente.

Providências estão sendo tomadas para que o problema seja solucionado no menor prazo de tempo possível. Uma ação imediata foi a modificação na lógica de validação dos arquivos, agora, à medida que os arquivos vão sendo recebidos eles já entram em processo de validação. A solução definitiva do problema e a volta à normalidade do serviço ocorrerá no menor prazo possível.