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SNGPC – Boletim de Farmacoepidemiologia apresenta novas informações obtidas no sistema

Está disponível o novo Boletim de Farmacoepidemiologia do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que nesta segunda edição apresenta dados quantitativos obtidos por meio da escrituração eletrônica dos medicamentos sujeitos a controle especial, realizada por farmácias e drogarias do país. O boletim cobre um período significativo de monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico e apresenta dados coletados desde maio de 2007 até o final de 2010.

Este boletim apresenta informações relativas ao alcance do sistema nos municípios brasileiros, lista os cinco medicamentos sujeitos a controle especial mais consumidos no país, os gastos das famílias brasileiras com as substâncias de maior consumo, a distribuição por tipo de receita e sua relação com os profissionais prescritores, entre outras informações.

O Boletim de Farmacoepidemiologia do SNGPC, publicado semestralmente, é um instrumento de retroalimentação de informações sobre prescrição e consumo de medicamentos no país aos diferentes níveis decisórios do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, sociedade civil organizada e público em geral.

Publicada Instrução Normativa que estabelece o cronograma para escrituração eletrônica de antimicrobianos

Foi publicada a Instrução Normativa 7/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), disponibilizada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (19/12) que define os prazos para a adequação dos sistemas informatizados (SNGPC) de farmácias e drogarias privadas necessária à escrituração eletrônica de medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos sob prescrição médica.

O cronograma será cumprido em função de atividades que devem ser executadas tanto pelo setor regulado quanto pela Anvisa.

Vejam os prazos:

• 28 de fevereiro de 2012: publicação dos padrões e regras que possibilitem o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC;

• 30 de setembro de 2012: inicia-se a fase de testes para troca de informações entre Anvisa e farmácias e drogarias privadas.

• 16 de janeiro de 2013: início da escrituração eletrônica obrigatória para os medicamentos antimicrobianos.

É importante lembrar que todos os estabelecimentos deverão estar com o cadastro atualizado na Anvisa para terem acesso ao SNGPC e a norma define que o procedimento deverá ser realizado até 30 de novembro de 2012.

Uma inovação prevista será a realização do inventário inicial via arquivo XML. Assim no dia anterior ao início da escrituração a Anvisa fará a finalização automática dos inventários dos estabelecimentos que já operacionalizam o SNGPC para que os mesmos façam um novo inventário na data prevista. Aqueles que ainda não estão no sistema deverão se credenciar normalmente.

Alertamos que até data prevista os arquivos XML de movimentação deverão conter apenas dados de medicamentos sujeitos ao controle especial.

Enquanto a escrituração da venda de antimicrobianos no sistema eletrônico não é obrigatória, os estabelecimentos deverão continuar retendo a segunda via das receitas médicas. Farmácias e drogarias que não cumprirem o estabelecido pela nova regulamentação da Agência não poderão mais vender medicamentos e substâncias antimicrobianas e estarão comentendo infração sanitária.

Informe SNVS?Anvisa/Nuvig/GFARM nº 11, de 20 de dezembro de 2011

Esclarecimento sobre a venda dos medicamentos emagracedores após 09 de dezembro de 2011*.

A partir de 09 de dezembro de 2011, a venda dos medicamentos inibidores do apetite (ditos emagrecedores) a base de substâncias femproporex, mazindol e anfepramona está proibida no Brasil.

A determinação partiu da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que tem como dever disponibilizar medicamentos seguros para o consumo da população e para a prescrição médica, após a relação risco X benefício para o uso destas medicações mostrar-se desfavorável e foi oficializada através da RDC 52/2011 de 10 de outubro de 2011. Esta resolução previa prazo de 60 dias para que farmácias, drogarias, médicos prescritores , indústrias farmacêuticas e usuários se adequassem ao novo cenário, tendo este prazo se encerrado em 08 de dezembro do corrente ano.

A Anvisa esclarece que a dispensação e venda destes produtos está vetada independentemente da data da prescrição que consta na receita médica, conforme artigo 1º da RDC 52/2011.

Lembramos que a venda de sibutramina não foi proibida devendo ser indicada pelo médico em Notificação de Receita do tipo B2, com validade de 30 dias, quantidade suficiente para 30 dias de tratamento e dose máxima diária de 15 mg.

Além disto, deve estar acompanhada do Termo de Responsabilidade do Prescritor preenchido pelo médico e assinado em três vias. Uma das vias deve ser arquivada no prontuário médico, outra entregue ao paciente e a última retida na farmácia aonde houve a dispensação do produto.

Com relação ao recolhimento dos medicamentos proibidos, a Anvisa recomenda que os detentores do registro observem e realizem o procedimento na forma prevista na Resolução RDC 55/2005.

Orientação às farmácias e drogarias:

• Quanto à dispensação da sibutramina: A notificação de receita B2 deve ser escriturada normalmente no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), bem como mantida à disposição da autoridade sanitária juntamente com a via do Termo de Responsabilidade confiada às farmácias e drogarias;

• Quanto aos medicamentos contendo as substâncias femproporex, mazindol e anfepramona: Para a escrituração destes medicamentos, desde 09 de dezembro de 2011, as farmácias e drogarias devem escriturar a saída destes produtos com o motivo de “Perda por apreensão/recolhimento pela VISA”, que é uma das opções permitidas pelo SNGPC; e

• A Anvisa adverte que o descumprimento desta resolução constitui infração sanitária e quem lhe der causa poderá ser responsabilizado nas formas de lei civil, administrativa e penal.

Confira aqui a íntegra da Resolução RDC 52/2011 da Anvisa.

* Este informe foi produzido pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM/NUVIG), Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (CSNGPC/NUVIG) e Gerência de Controle de Fiscalização de Medicamentos (GFIMP/GGIMP).

Novo Certificado de Transmissão Regular é disponibilizado no SNGPC

22 de novembro de 2011

Foi implementado no SNGPC o Certificado de Transmissão Regular (CTR), que pode ser gerado pelo responsável técnico (RT) das farmácias e drogarias credenciadas no SNGPC e que estejam com sua escrituração eletrônica atualizada no SNGPC.

Para ser possível de ser gerado o certificado, o estabelecimento farmacêutico deve cumprir com todos os requisitos abaixo:

a) Ter seu inventário confirmado há pelo menos 30 dias;

b) Ter enviado pelo menos quatro (4) arquivos XML validados e aceitos nos últimos 30 dias, o que corresponde ao envio de, no mínimo, um arquivo a cada 7 dias;

c) A data final do último período de movimentação informado, validado e aceito deve ser menor ou igual a 10 dias da data da geração do certificado.

Depois de gerado, o certificado tem validade de 30 dias e neste período não é possível gerar um novo certificado. Cada CTR gerado possui um código de autenticidade que pode ser usado para se conferir sua autenticidade no endereço http://sngpc.anvisa.gov.br/CTR/internet/ConsultarCertificadoInternet.aspx

O CTR tem a vantagem de informar que a empresa está em dia com a escrituração eletrônica no SNGPC, o que não era possível somente com o certificado de escrituração digital, que informa somente que a empresa se credenciou no sistema, ou seja, possui inventário confirmado.

O CTR permanecerá em fase de teste nos próximos 30 dias. Período em que os farmacêuticos devem utilizar a ferramenta pela primeira vez. Em caso de falhas na geração do certificado a Coordenação do SNGPC/Anvisa deve ser informada através do 0800-6429782 ou e-mail sngpc.controlados@anvisa.gov.br.

Lembramos que tanto o CTR quanto o certificado de escrituração digital são documentos complementares que podem ser solicitados pela fiscalização sanitária e por distribuidoras de medicamentos. Os documentos obrigatórios para a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial são a licença sanitária, certificado do Conselho Regional de Farmácia e autorização de funcionamento (AFE) com atividade para comercialização de medicamentos controlados (para drogaria) e Autorização Especial (AE) para farmácias com manipulação.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC