RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 33, DE 8 DE JUNHO DE 2007

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 4 de junho de 2007, e

considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decorrente da seguinte legislação: Lei n°. 6.360/76, Decreto n° 79.094/77, Lei n° 8.080/90, Lei n.º 9.782/99, Lei n.º 9.787/99, Decreto n.º 3.029/99, Decreto n°. 3.181/99 e a Instrução Normativa da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n.º 1, de 30 de setembro de 1994;

considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;

considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras (SDCB), da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB), constantes da Resolução Anvisa RDC no 276, de 21 de outubro de 2002 (DOU 12/11/2002) e RDC n°. 125 de 13 de maio de 2005;

considerando a necessidade de revisar e atualizar as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) publicadas pela Resolução Anvisa RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006 (DOU 20/11/2006);

considerando o parecer emitido pela SDCB, da CPRFB, em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as DCB para substâncias farmacêuticas;

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar, na forma dos Anexos 1, 2, 3, 4 e 5 as inclusões, alterações, exclusão, correções do número atribuído pelo Chemical Abstracts Service (CAS) e inclusão de CAS e/ou referências bibliográficas, respectivamente, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) 2006, concedendo às empresas o prazo de 360 dias para adequações referentes a esta resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXOS

Na ausência do número CAS, este campo será preenchido com as chamadas de [Ref.1] até [Ref.FB], indicando a referência de origem da nomenclatura em inglês, conforme a tabela:

Referências:

Identificador	Referência
Ref.1	INN
Ref.2	USAN
Ref.3	Merck Index
Ref.4	Martindale
Ref.5	Index Nominum
Ref.6	Chemfinder
Ref.7	Drugdex
Ref.8	Handbook of excipients
Ref.9	Scinfinder
Ref.10	Chemindustry
Ref.FB	Farmacopéia Brasileira

Cambridge Soft Corporation. Chemfinder 2005. Banco de dados disponível no Endereço eletrônico: http://chemfinder.cambridgesoft.com (acessado em 02/05/2007).

Chemindustry.com. Banco de dados disponível no endereço eletrônico: http://chemindustry.com/ (acessado em 02/05/2007).

Kibbe AH. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 3thedition. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; London, UK: Pharmaceutical Press.

Klasco RK (Ed): DRUGDEX® System (electronic version). Thomson Micromedex, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http://www.thomsonhc.com.

O'Neil MJ (Ed). The Merck Index. 13th ed. Whitehouse Station(NJ): Merck & Co., Inc, 2001;

Sweetman S (Ed), Martindale: The Complete Drug Reference. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, Thomson Micromedex, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http://www.thomsonhc.com.

Swiss Pharmaceutical Society. Index Nominum - International Drug Directory. Electronic version. Medpharm Scientific Publishers, Stuttgart, Germany. Greenwood Village, Colorado: Micromedex; 2007.

USP Dictionary of USAN and International Drug Names. 2006. Rockville (MD): United States Pharmacopeial Conventio, 2006 e suas atualizações.

WHO. International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances CDROM. Lists 1-90 of Proposed INN and Lists 1-51 of Recommended INN. Cumulative List Nº. 11. Geneva: World Health Organization, 2004. Atualizações.

ANEXO 1

Inclusões na lista DCB publicada pela RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006.

Referência	Função na formulação	Número DCB	Comentários	Decisão da Subcomissão
_	princípio ativo	09600	A empresa protocolou informações bibliográficas conforme solicitação da Subcomissão e esta referência bibliográfica foi aceita.	Nome permanece incluído na DCB.
MI - α1 - antitrypsin	princípio biológico ativo	9591	_	Incluir como alfa1antitripsina.
MI - quinoline yellow	adjuvante farmacotécnico	9592	Este nome permanece com a nomenclatura sugerida devido o uso tradicional da mesma.	Incluir como amarelo de quinolina.
_	princípio ativo	04623	Os nomes amido hidroxuetílico e hetamido são considerados sinônimos.	Nome já presente na DCB como hetamido.
MI - lanthanum carbonate octahydrate	princípio ativo	9593	_	Incluir como carbonato de lantânio octaidratado.
INN- lodenafil carbonate	princípio ativo	9594	_	Incluir como carbonato de lodenafila.
Scifinder/USAN - cefpodoxime proxetil	princípio ativo	9595	_	Incluir como cefpodoxima proxetila
Scifinder - butenafine hydrochloride	princípio ativo	9596	_	Incluir como cloridrato de butenafina.
USAN - lapatinib ditosylate	princípio ativo	9597	_	Incluir como ditosilato de lapatinibe.
Scifinder - sodium escin; sodium escinate	princípio ativo	9598	_	Incluir como escina sódica.
Chemindustry - cloperastine fendizoate	princípio ativo	02315	A empresa informou o CAS errado (1498-68-0), ele corresponde ao cloridrato. O CAS do fendiozato é 85187-37-7. Não foi encontrada referência da forma levo.	Nome já presente na DCB como fendizoato de cloperastina.
Chemindustry/Chemfinder - glycyltyrosine	princípio ativo	9599	_	Incluir como gliciltirosina.
Chemfinder - hidrosmin	princípio ativo	9600	_	Incluir como hidrosmina.
MI - rasagiline methanesulfonate	princípio ativo	9601	_	Incluir como mesilato de rasagilina.
_	princípio ativo	08504	Os nomes tiamazol e metimazol são considerados sinônimos.	Nome já presente na DCB como tiamazol.
Chemfinder - 1-165-erythropoietin (human), monamide with α-(3-carboxypropyl)-ϕ-methoxypoly(oxy-1,2-ethanedily) (9cl)	princípio biológico ativo	9602	_	Incluir como betaepoetina-metoxipolietilenoglicol.
_	princípio ativo	05941	Os nomes amido acetato de midecamicina e miocamicina são considerados sinônimos.	Nome já presente na DCB como acetato de midecamicina.
Scifinder - sodium molybdate dihydrate	princípio ativo	9603	_	Incluir como molibdato de sódio diidratado.
Scifinder/USAN - nilotinib	princípio ativo	9604	_	Incluir como nilotinibe.
recommended INN list 56 / Martindale- nimotuzumab	princípio biológico ativo	9605	_	Incluir como nimotuzumabe.
INN/USAN - pidotimod	princípio ativo	07043	Nome já presente na DCB como pidotimode, número DCB 07043 e CAS 121808-62-6.	Nome já presente na DCB como pidotimode.
Chemindustry -	adjuvante farmacotécnico	9606	O nome proposto pela SDCB é uma sugestão de nomenclatura tendo em vista o pedido feito pela empresa, a falta de regras de nomenclatura para adjuvantes e sua não obrigatoriedade. Aplicou-se as regras para nomenclatura de polímeros.	Incluir como ácido poli 2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilatocometilmetacrílico.
Scifinder- methacrylic acid, polymer with ethyl acrylate (8Cl)	adjuvante farmacotécnico	09476	Adjuvante farmacotécnico sem ação farmacológica, agente emulsivo e estabilizador da emulsão, viscosificante.	Nome já presente na DCB como polimetacrílicocopoliacrilato de etila.
Scifinder- extractives and their physically modified derivatives such as proteins, carbohydrates, lipids, nucleic acids, inorganic ions, etc. obtained from mammalian lugs	princípio biológico ativo	9607	_	Incluir como extrato de lavado brônquico alveolar bovino.
Scifinder - desvenlafaxine succinate monohydrate	princípio ativo	9608	O CAS e fórmula molecular informados pela empresa correspondem ao succinato de desvenlafaxina monoidratada.	Incluir como succinato de desvenlafaxina monoidratado.
_	princípio ativo	05334	Nome sinônimo de liotironina.	Nome já presente na DCB como liotironina.
MI - arsenic trioxide	princípio ativo	9609	_	Incluir como trióxido de arsênio.
USAN - lodoxamide tromethamide	princípio ativo	9610	_	Incluir como lodoxamida trometamol.

ANEXO 2

Alterações na lista DCB publicada pela RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006.

Número DCB	DCB	Sugestão de alteração de DCB	Justificativa	Decisão da Subcomissão
00445	água∗	água purificada	Para o uso em medicamentos sólidos, semi-sólidos e líquidos a água utilizada é a a água purificada. Utilizar como Referência Farmacopéia Braileira.	Alterar nome para água purificada.
00559	alisquireno∗	alisquirem	Pelas regras de tradução da Resolução 276/02 o nome correto é alisquireno (inglês: -en, português: -eno).	Não alterar nome.
01964	cetorolaco trometamol	trometamol cetorolaco	O nome adotado segundo a SDCB é cetorolaco trometamol e deverá permanecer assim, diante da padronização da SDCB de que o ativo de maior atividade deve ser o primeiro no nome.	Não alterar nome.
02861	cloridrato de dextrorrazoxano∗	cloridrato de dexrazoxano	Alterar nomenclatura do cloridrato de dexrazoxano por ser mais utilizada nas práticas médicas/farmacêuticas.	Alterar nome para cloridrato de dexrazoxano.
00161	desoxicolato de magnésio	didesoxicolato de magnésio	CAS: 81-23-2. Chemindustry - magnesium bis(3,7,12-trioxo-5beta-cholan-24-oate).	Alterar nome para didesoxicolato de magnésio.
02860	dextrorrazoxano∗	dexrazoxano	Alterar nomenclatura do dexrazoxano por ser mais utilizada nas práticas médicas/farmacêuticas.	Alterar nome para dexrazoxano.
09583	hemifumarato de alisquireno∗	hemifumarato de alisquirem	Pelas regras de tradução da Resolução 276/02 o nome correto é alisquireno (inglês: -en, português: -eno).	Não alterar nome.
05451	loxoprofeno sódico diidratado	loxoprofeno sódico	De acordo com o Scifinder, o CAS (80382-23-6) presente atualmente na DCB é referente ao loxoprofeno sódico e não ao diidratado.	Alterar nome para loxoprofeno sódico.
07276	polissulfato de mucopolissacarídeo	_	Alterar classificação do princípio ativo do Anexo II para o Anexo III da RDC n° 211/06, pois é um princípio ativo biológico conforme RDC n° 315/05.	Alterar o polissulfato de mucopolissacarídeo para o Anexo III da RDC 211/06.

ANEXO 3

Exclusão na lista DCB publicada pela RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006.

No. DCB	Substância	No. CAS	Comentário	Decisão da Subcomissão
09339	acetato básico de chumbo	1335-32-6	Nome sinônimo de acetato de chumbo, que já está na DCB (09340).	Excluir acetato básico de chumbo (09339).
03598	betacipionato de estradiol	313-06-4	Nome sinônimo de cipionato de estradiol, que já está na DCB (03599).	Excluir betacipionato de estradiol (03598).
01220	betametildigoxina	30685-43-9	Nome sinônimo de metildigoxina, que já está na DCB (05797). Metildigoxina é INN.	Excluir betametildigoxina (01220).
07414	caproato de progesterona	630-56-8	Nome sinônimo de caproato de hidroxiprogesterona, que já está na DCB (04710).	Excluir caproato de progesterona (07414).
00158	desidrocolato de magnésio	7786-84-7	Nome sinônimo de desoxicolato de magnésio, que já está na DCB (00161).	Excluir desoxicolato de magnésio (00161).
01083	metilbrometo de benactizina	3166-62-9	Nome sinônimo de brometo de metilbenactízio, que já está na DCB (01420). Mesmo CAS e mesma molécula.	Exclui metilbrometo benactizina (01083).
06569	octoxinol	9002-93-1	De acordo com a USAN octoxinol e octoxinol 9 são sinönonimos, mesmo CAS, mema molécula e os dois já estão na DCB.	Excluir octoxinol 9 (09586).
09585	tetrafluoroborato de cobre (I) tetracis (2-metoxi-isobutil-isonitrila)	103694-84-4	Nome já presente na DCB. Não há referências suficientes para que sejam consideradas sinônimas as DCB´s (09585) e (08472).	Näo excluir a DCB (09585).

ANEXO 4

Correção de número CAS na lista DCB publicada pela RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006.

No. DCB	DCB	No. CAS na DCB	No. CAS na DCB corrigido	Decisão da Subcomissão
09497	metilsulfato de pralidoxima	6735-59-7	1200-55-1	Corrigir CAS para (1200-55-1).
07376	pristinamicina	11006-76-1	270076-60-3	Manter o número CAS (11006-76-1).
08093	sulbenicilina	41744-40-5	34779-28-7	Corrigir CAS para (34779-28-7).
08094	sulbenicilina dissódica	41744-40-5	28002-18-8	Manter o número CAS (41744-40-5).
01347	tartarato de brimonidina	7758-98-7	70359-46-5	Corrigir CAS para (79570-19-7). [Ref. 4]
08321	tazobactam sódico	10034-99-8	89785-84-2	Corrigir CAS para (89785-84-2).

ANEXO 5

Inclusão de CAS e referência bibliográfica na lista DCB publicada pela RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006.

N° DCB	Substância	Referência bibliográfica	CAS/REF. a ser incluído	Decisão da SDCB
02861	cloridrato de dextrorrazoxano	Scinfinder - dexrazoxane hydrochloride - Ref [9]	149003-01-0	Incluir CAS.
08472	tetrafluorborato tetramibi de cobre	Scinfinder - copper tetramibi tetrafluoroborato - Ref [9]	103694-84-4	Não incluir CAS.
09567	toxina botulínica tipo A	Scinfinder - botulinium toxin type A - Ref [9]	93384-43-1	Incluir CAS.