Sistema de Escrituração de Medicamentos Controlados.

Resolução - RDC nº 232, de 11 de dezembro de 2001
D.O. de 02/01/2002

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111, do Regimento Interno, aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 06 de dezembro de 2001,

considerando a proposição da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME de alteração da prescrição de preparações medicamentosas à base de ZOLPIDEM.

considerando que as preparações medicamentosas à base de ZOLPIDEM, contendo não mais que 10 miligramas dessa substância, por unidade posológica, passam a ser comercializadas com RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias.

considerando a necessidade de adequação as exigências legais estabelecidas pela Portaria SVS pela Portaria SVS/MS n.º 344/98 quanto aos dizeres de rotulagem e bula.

Adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Conceder Alteração na Restrição de Uso para medicamentos à base de ZOLPIDEM (Lista "B1" - Substâncias Psicotrópicas da Portaria SVS/MS n.º 344/98), conforme relação anexa.

Art. 2º Conceder o prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para que as empresas detentoras de registro dos medicamentos de que trata o artigo 1º desta Resolução, efetuem as alterações necessárias ao cumprimento da Portaria SVS/MS n.º 344/98.

Parágrafo único. Esgotado o prazo de que trata o caput deste artigo, as empresas detentoras devem recolher, em todo território nacional, aqueles medicamentos cujas bulas e embalagens não estejam em conformidade com esta Resolução.

Art. 3º Estabelecer que as farmácias e drogarias podem vender os medicamentos, de que trata o artigo 1º desta Resolução, que estejam em embalagens com tarja preta, desde que respeitado o prazo definido no artigo 2º desta Resolução.

Parágrafo único. A venda de que trata o caput deste artigo, pode ser efetuada mediante apresentação da NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "B" OU RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias.

Art. 4º A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO
NOME DO PRODUTO
COMPLEMENTO DO NOME NUM. DE REGISTROO
DESTINAÇÃO
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO VENCIM
CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALID
ASSUNTO DESCRIÇÃO
-----------------------------------------------------------------------
BIOALB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 1.00974-4

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM ( PORT 344/98 LT B1)
INDUCTOR 25351.015982/00-21 1.0974.0129.001-6
Comercial
10 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 10 06/2006
0905046 HIPNÓTICOS 24 MESES
998 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO POR ADEQUAÇÃO À RESOLUÇÃO RDC N.º 232

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM ( PORT 344/98 LT B1)
INDUCTOR 25351.015982/00-21 1.0974.0129.002-4
Comercial
10 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 20 06/2006
0905046 HIPNÓTICOS 24 MESES
998 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO POR ADEQUAÇÃO À RESOLUÇÃO RDC N.º 232

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM ( PORT 344/98 LT B1)
INDUCTOR 25351.015982/00-21 1.0974.0129.003-2
Comercial
10 MG COM REV CT BL AL PLAS AMB X 100 06/2006
0905046 HIPNÓTICOS 24 MESES
998 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO POR ADEQUAÇÃO À RESOLUÇÃO RDC N.º 232

INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA SCHERING PLOUGH LTDA. 1.00093-0

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM ( PORT 344/98 LT B1)
LIORAM 25000.037187/96-71 1.0093.0190.001-8
Comercial
10 MG COM REV EST BL AL PLAS INC X 10 01/2002
0905046 HIPNÓTICOS 24 MESES
998 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO POR ADEQUAÇÃO À RESOLUÇÃO RDC N.º 232

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM ( PORT 344/98 LT B1)
LIORAM 25000.037187/96-71 1.0093.0190.002-6
Comercial
10 MG COM REV EST 2 BL AL PLAS INC X 10 01/2002
0905046 HIPNÓTICOS 24 MESES
998 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO POR ADEQUAÇÃO À RESOLUÇÃO RDC N.º 232

SANOFI SYNTHELABO LTDA. 1.02033-6

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM ( PORT 344/98 LT B1)
STILNOX 25000.018049/92-96 1.2033.0012.001-2
Comercial
10 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 10 01/2004
0905046 HIPNÓTICOS 48 MESES
998 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO POR ADEQUAÇÃO À RESOLUÇÃO RDC N.º 232

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM ( PORT 344/98 LT B1)
STILNOX 25000.018049/92-96 1.2033.0012.002-0
Comercial
10 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10 01/2004
0905046 HIPNÓTICOS 48 MESES
998 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO POR ADEQUAÇÃO À RESOLUÇÃO RDC N.º 232

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM ( PORT 344/98 LT B1)
STILNOX 25000.018049/92-96 1.2033.0012.003-9
Comercial
10 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7 01/2004
0905046 HIPNÓTICOS 48 MESES
998 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO POR ADEQUAÇÃO À RESOLUÇÃO RDC N.º 232