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Resolução - RDC nº 230,
de 11 de dezembro de 2001
D.O. de 02/01/2002
A Diretoria Colegiada
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado
pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111,
do Regimento Interno, aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de agosto
de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada
em 06 de dezembro de 2001,
considerando
a proposição da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME de exclusão
da substância ROSIGLITAZONA da Lista "C1 - Outras substâncias sujeitas
a controle especial da Portaria SVS/MS n.º 344/98, cujos medicamentos
passam a ser comercializados com PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DA RECEITA.
Adotou
a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art.
1º Conceder Alteração na Restrição de Uso dos produtos farmacêuticos,
conforme relação anexa, por exclusão da substância ROSIGLITAZONA e seus
sais na Lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
especial) da Portaria SVS/MS
n.º 344/98.
Art.
2º Conceder o prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data
de publicação desta Resolução, para que as empresas detentoras de registro
dos medicamentos de que trata o artigo 1º desta Resolução, efetuem as
alterações necessárias ao cumprimento da legislação sanitária em vigor.
Parágrafo
único. Esgotado o prazo de que trata o caput deste artigo, as empresas
detentoras devem recolher, em todo território nacional, aqueles medicamentos
cujas bulas e embalagens não estejam em conformidade com esta Resolução.
Art.
3º A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração
sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação
vigente.
Art.
4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
NOME
DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO
NOME DO PRODUTO
COMPLEMENTO DO NOME NUM. DE REGISTROO
DESTINAÇÃO
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO VENCIM
CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALID
ASSUNTO DESCRIÇÃO
-----------------------------------------------------------------------
SMITHKLINE BEECHAM BRASIL LTDA 1.00107-1
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.001-2
Comercial
2 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.002-0
Comercial
2 MG COM REV CT 4 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.003-9
Comercial
2 MG COM REV CT 8 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.004-7
Comercial
4 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.005-5
Comercial
4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.006-3
Comercial
4 MG COM REV CT 4 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.007-1
Comercial
4 MG COM REV CT 8 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.008-1
Comercial
8 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.009-8
Comercial
8 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.010-1
Comercial
8 MG COM REV CT 4 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.011-1
Comercial
8 MG COM REV CT 8 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.012-8
Comercial
4 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.013-6
Comercial
4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 14 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.014-4
Comercial
4 MG COM REV CT 4 BL AL PLAS INC X 14 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.015-2
Comercial
8 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO
DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.016-0
Comercial
8 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 14 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
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